Действующий

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 24 ноября 2023 года)

          3. Обработка данных

     

Данные должным образом фиксируются и документируются?

да

нет

Комментарии (дополнительная информация)

     

Правила в отношении обработки данных

При оценке обработки данных необходимо учитывать следующие моменты:

запись данных ведется понятно;

способ записи данных является удовлетворительным;

данные обработаны удовлетворительно (например, понятно, каким образом устные оценки трансформированы в различные категории ответов?)

эксперту представлены листки-вкладыши, использованные во время тестирования (различных раундов тестирования) пациентов;

изменения в ИМП (ЛВ) объяснены (обоснованы). Понятно, какое из замечаний участников теста не принято во внимание и почему.