Наименование лекарственного препарата | |
Наименование и адрес заявителя: | |
Наименование компании, проводившей пользовательское тестирование | |
Тип заявлений на получение регистрационного удостоверения: | |
МНН | |
Фармакотерапевтическая группа (код АТХ) | |
Терапевтические показания | |
Полный отчет пользовательского тестирования представлен | да | нет | ||
Сводный отчет предоставлен | да | нет |
В случае сводного отчета многократные вспомогательные исследования в принципе являются неприемлемыми.
Однако для одного препарата допускаются 3 процедуры вспомогательных исследований (например, первая - по научному содержанию, вторая - по изделию и последняя - по макету компоновки листка-вкладыша).
Основания для связующего тестирования, исходя из обоснования:
дополнения для одного и того же способа введения | |||||||
ссылка на тест лекарственного препарата того же класса | |||||||
ссылка на тест с такими же вопросами по безопасности | |||||||
другое | |||||||
Обоснование связующего тестирования приемлемо? | да | нет | |||||
(Если полный отчет пользовательского тестирования или сводный отчет не представлен, то необходимо привести обоснование.) | |||||||
Обоснование непредставления отчета приемлемо? | да | нет | |||||
(Примеры причин, не считающихся приемлемым обоснованием отсутствия пользовательского тестирования, приведены далее: введение только в больничных условиях; изученное применение препарата в течение длительного времени. | |||||||
Причины [мнения экспертов относительно приемлемости или неприемлемости обоснования сводного отчета - оценка обоснования/сводного отчета] | |||||||