Обобщите основные выводы и вопросы по оценке (подробная информация должна быть приведена в основных разделах по качеству, эффективности и безопасности, соответственно). Интегрируйте эти аспекты при рассмотрении соотношения пользы и риска для определенных популяций. |
Включите данные по доклинической и клинической безопасности, обязательствам в пострегистрационный период после регистрации, а также рассмотрите любые аспекты управления рисками, способные оказать влияние на оценку соотношения пользы и риска. |
В оценку соотношения пользы и риска необходимо также включить следующие аспекты, если это применимо (взятые из регистрационного досье в формате общего технического документа): |
1. Соблюдение требования руководящих документов Евразийской экономической комиссии и Экспертного комитета по лекарственным средствам. |
2. Диапазон оптимальной дозировки и режим дозирования. |
3. Эффективность и безопасность в субпопуляциях (например, для пациентов определенного возраста, пола, расовой принадлежности, степени работы органов, тяжести заболевания и генетического полиморфизма). |
4. Известные и потенциальные механизмы лекарственного взаимодействия. |
5. "Сигналы" по безопасности, имеющие отношение, например, к канцерогенному действию, тератогенному действию, удлинению интервала QT или подозрениям на гепатотоксичность. |
6. Использование суррогатных конечных точек для эффективного действия, когда токсичность серьезна. |
7. Проверка рассмотрения всех вопросов по безопасности в плане фармаконадзора (если он представлен). |
8. Безопасное и (или) эффективное применение препарата предполагает потенциальные трудности при выборе подходов к управлению, предусматривающих специальную врачебную экспертизу или обучение пациентов. |
9. Проверка учета рисков и неопределенностей в условиях выдачи регистрационного удостоверения, в составе информации о препарате, последующих контрольных мероприятиях или плане управления рисками. |
10. Проверка наличия достаточной информации для характеристики соотношения пользы и риска от применения препарата, по сравнению с надлежащей признанной схемой лечения (если таковая имеется). Подлежит рассмотрению в соответствующем порядке. |
Кроме того, необходимо рассмотреть данные по детям или любые планы развития по педиатрическому применению. |
Если это уместно, то в данный раздел необходимо включить информацию и данные оценки биоэквивалентности для заявлений на воспроизведенные препараты. Необходимо осветить выбор референтного препарата. |