О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 29 мая 2024 года)

Исследование <номер> и <название>

Методы

Дизайн исследования:

Комментарий эксперта:

Исследуемый препарат и референтный препарат:

Комментарий эксперта:

Изученная популяция (изученные популяции):

Комментарий эксперта:

Аналитические методы:

Комментарий эксперта:

Фармакокинетические переменные:

Комментарий эксперта:

Статистические методы:

Комментарий эксперта:

Результаты:

Таблица X

Фармакокинетические параметры [указать биообразец] (непреобразованные значения)

Фармако-
кинетический

Исследуемый препарат

Препарат сравнения

параметр

<арифметическое> <геометрическое> среднее

<Ст.откл.> <CV%>

<арифметическое> <геометрическое> среднее

<Ст.откл.> <CV%>

<AUC>

<AUC>

AUC

*

<AUC площадь под кривой "концентрация - время от нуля до t">

<AUC площадь под кривой "концентрация - время от нуля до 72 часов">

AUC площадь под кривой "концентрация - время от нуля до бесконечности"

максимальная плазменная концентрация

время достижения максимальной концентрации (* - медиана, размах)

Таблица X

Фармакокинетические параметры [указать биообразец](лог-преобразованные значения)

Фармакокинетический параметр

Отношение геометрических средних исследуемого ЛП и референтного ЛП

Доверительные интервалы

CV%*

<AUC>

<AUC>

* рассчитанный на основании остаточного среднеквадратичного отклонения (residual mean squares)

Комментарий эксперта:

Данные по безопасности: