Лекарственное вещество
<Химико-фармацевтическая документация и общее резюме по качеству в отношении <наименование препарата> имеют приемлемое качество с точки зрения действующих нормативных требований.>
<Контрольные тесты и спецификации по лекарственному веществу препарата выполнены надлежащим образом.>
<В отношении лекарственного вещества проведены испытания стабильности. Никаких существенных изменений каких-либо параметров не выявлено. Предлагаемый срок проведения повторных испытаний <...> обоснован.>
Лекарственный препарат
<Разработка препарата описана, выбор вспомогательных веществ обоснован и их функции объяснены.>
<Спецификации к препарату охватывают надлежащие параметры для данной лекарственной формы. Представлена валидация аналитических методик. Проведен анализ партий на сериях <номер>. По результатам анализа партий готовые препараты соответствуют требованиям предложенных спецификаций.>
<Условия при испытаниях стабильности соответствуют правилам по проведению испытаний стабильности Международной конференции по гармонизации (ICH). Контрольные тесты и спецификации лекарственного вещества препарата выполнены надлежащим образом.>
<Предлагаемый срок хранения в течение <количество> месяцев при <указать условия хранения> для лекарственного препарата считается приемлемым.>
Укажите то, что целесообразно в соответствии с положениями модулей предварительной оценки. |
Может быть добавлена следующая информация: |
- общая информация о результатах испытаний на растворимость; |
- заявление о том, что использованные активные ингредиенты и вспомогательные вещества являются хорошо известными и имеют надлежащее фармакопейное качество; |
- заявление о сертификате стабильности активного вещества, выданном Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM). |