<Государством признания подтверждено соблюдение принятых стандартов надлежащей производственной практики (GMP) в отношении данного препарата на всех площадках, ответственных за его производство и упаковку, <за исключением... Необходимо провести инспекцию данной площадки, поскольку……… >
<Для производственных участков на территории … государств признания приняты копии действующих разрешений на производство, выданные инспекционными компетентными органами в качестве подтверждения соблюдения принятых стандартов GMP на этих площадках.>
<Для производственных площадок… приняты копии действующих сертификатов соответствия GMP по результатам удовлетворительных инспекционных отчетов, писем об устранении несоответствий по результатам корректирующих действий или об обмене информацией, направленных инспекционными компетентными органами (или теми странами, с которыми Союзом заключено Соглашение о взаимном признании на их территориях), в качестве подтверждения соблюдения принятых стандартов GMP на таких площадках.>
Укажите то, что целесообразно в соответствии с положениями модулей предварительной оценки. |
Следует отдельно указать, есть ли необходимость в проведении каких-либо инспекций (если да, то в отношении чего именно надлежащей производственной практики, надлежащей лабораторной практики и (или) надлежащей клинической практики)). |
В случае необходимости проведения одной или более инспекций, приведите ссылку на подробную информацию в разделах по Надлежащей производственной практике, Надлежащей лабораторной практике или Надлежащей клинической практике в соответствующих отчетах по качеству, доклиническим или клиническим испытаниям. |
Потребность в проведении инспекции необходимо указать в соответствующей части разделов III и V настоящего документа. |