2.1. Сфера дизайна для лекарственного препарата.
Представление сферы дизайна (характеристики и соответствующие диапазоны их изменений) в табличном формате.
2.2. Протоколы управления изменениями в отношении лекарственного препарата.
Описание изменений, включенных в согласованный протокол, а также категории согласованных вариаций для отчетности по внедрению изменений.