В данном разделе отражаются результаты экспертизы сведений, указанных в следующих разделах регистрационного досье:
Р.4.1. Спецификация.
P.4.2. Аналитические методики.
Р.4.3. Валидация аналитических методик.
Р.4.4. Обоснование спецификаций.
P.4.5. Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения.
P.4.6. Новые вспомогательные вещества.
При наличии статьи Фармакопеи Союза в большинстве случаев достаточно привести краткую характеристику.
При отсутствии статьи Фармакопеи Союза необходимо оценить обоснованность предлагаемой спецификации.
Необходимо оценить, отражают ли должным образом спецификации и испытания фармацевтико-технологические свойства препарата. Это в большей степени применимо к новым системам доставки, некоторые компоненты которых имеют специальную функцию и требуют более детального описания и контроля, особенно в части испытания фармацевтико-технологических свойств.
В отношении биологических материалов (например, таких производных крови или плазмы, как альбумин человека), используемых в производстве лекарственного препарата, необходимо оценить источник, производство, описание свойств и контроль. При каждом использовании препаратов, полученных из плазмы, например, альбумина человека, в производстве лекарственных препаратов, они должны соответствовать требованиям руководства Союза по лекарственным препаратам, полученным из плазмы, и иметь документы, включая происхождение донаций, качество и спецификации, как у лекарственных препаратов альбумина.
Необходимо привести ссылку на раздел А2 регистрационного досье относительно посторонних агентов (вирусной безопасности) вспомогательных веществ, необходимо осветить все вопросы, связанные с оценкой риска передачи губчатой энцефалопатии (ГЭ).
(Абзац в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 22 мая 2023 года N 60. - См. предыдущую редакцию)
Следует указать, имеются ли в составе препарата вспомогательные вещества, которые можно расценить как принципиально новые или нестандартные для фармацевтического рынка в целом (в отношении влияния на свойства лекарственного препарата) и результаты подробной оценки таких новых вспомогательных веществ в части их производства и токсикологической оценки должны быть отражены отдельно.