Наименование лекарственного препарата | |||||
Наименование и адрес заявителя | |||||
Наименование компании, проводившей пользовательское тестирование | |||||
Тип заявления на получение регистрационного удостоверения | |||||
МНН | |||||
Фармакотерапевтическая группа | |||||
Терапевтические показания | |||||
Орфанный препарат | да | нет | |||
Эксперт | |||||
Полный отчет пользовательского тестирования предоставлен |
| да | нет | |
Сводный отчет предоставлен |
| да | нет | |
Основания для связующего тестирования исходя из обоснования: | |||||||
дополнения для одного и того же способа введения | |||||||
ссылка на тест лекарственного препарата того же класса | |||||||
ссылка на тест с такими же вопросами по безопасности | |||||||
другое | |||||||
Обоснование связующего тестирования приемлемо? | да | нет | |||||
(Если полный отчет пользовательского тестирования или сводный отчет не предоставлен, то необходимо привести обоснование) | |||||||
Обоснование непредставления отчета приемлемо? |
| да | нет | ||||
(например, введение только в больничных условиях, введение только медицинским специалистом, соответствие шаблонам документов по проверке качества, изученное применение препарата в течение длительного времени) | |||||||
Причины [мнения экспертов относительно приемлемости или неприемлемости обоснования (сводного) отчета - оценка обоснования (сводного) отчета] | |||||||