1. Модуль 3 (Аспекты качества).
Критические замечания:
активная фармацевтическая субстанция;
лекарственный препарат.
Несущественные замечания:
активная фармацевтическая субстанция;
лекарственный препарат.
Рекомендации.
2. Модуль 4 (Доклинические аспекты).
Критические замечания:
фармакология;
фармакокинетика;
токсикология.
Несущественные замечания:
фармакология;
фармакокинетика;
токсикология.
Рекомендации.
3. Модуль 5 (Клинические аспекты).
Критические замечания:
фармакокинетика;
фармакодинамика;
эффективность;
безопасность;
система фармаконадзора.
Несущественные замечания:
фармакокинетика;
фармакодинамика;