Настоящий отчет касается исключительно МФАФС. Тем не менее, его необходимо всегда рассматривать неразрывно с экспертным отчетом (экспертными отчетами) по критической оценке регистрационного досье лекарственного препарата, к которому он (они) относится (относятся).
МФАФС в формате общего технического документа был предоставлен (держателем МФАФС) для (АФС): | |||||
{Номер версии части заявителя} | |||||
S.1 Общая информация. | |||||
S.2 Производство. | |||||
S.2.1. Производитель (наименование и адрес производителя АФС). | |||||
S.2.2. Описание производственного процесса и его контроля (краткий обзор). | |||||
S.3. Описание характеристик. | |||||
S.3.1. Подтверждение структуры и других характеристик. | |||||
S.3.2. Примеси. | |||||
S.4. Контроль качества. S.4.1. Спецификация. | |||||
S.4.2. Аналитические методики. | |||||
S.4.3. Валидация аналитических методик. | |||||
S.4.4. Анализы серий. | |||||
S.4.5. Обоснование спецификации. | |||||
S.5. Стандартные образцы или материалы. | |||||
S.6. Система упаковки (укупорки). | |||||
S.7. Стабильность. S.7.1. Резюме об испытаниях стабильности и заключение о стабильности. | |||||
S.7.2. Программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно стабильности. | |||||
S.7.3. Данные испытаний о стабильности. | |||||
ОБЩЕЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ | |||||
ПЕРЕЧЕНЬ ЗАМЕЧАНИЙ | |||||
Критические замечания: | |||||
Несущественные замечания: | |||||
ОЦЕНКА ОТВЕТОВ | |||||
Критические замечания: | |||||
Вопрос | |||||
Резюме ответа заявителя | |||||
Оценка ответа заявителя | |||||
Общее резюме и заключение | |||||
Несущественные замечания: | |||||
Вопрос | |||||
Резюме ответа заявителя | |||||
Оценка ответа заявителя | |||||
Общее резюме и заключение | |||||
ОБЩЕЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ | |||||