Действующий

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 29 мая 2024 года)

1. Активная фармацевтическая субстанция

1.1. Сфера дизайна для АФС.

Следует представить сферу дизайна (характеристики и соответствующие диапазоны их изменений) в табличном формате.

1.2. Протоколы управления изменениями для АФС.

Следует описать изменения, включенные в согласованный протокол, а также категории согласованных пределов отклонений для отчетности по внедрению изменений.