О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 29 мая 2024 года)

Идентификационный номер:

Международное непатентованное наименование (МНН) (общепринятое наименование) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций):

Внутренний код производителя активной фармацевтической субстанции (если применяется):

Наименования и адреса производственных площадок производителя активной фармацевтической субстанции

наименование:

адрес:

контактное лицо:

номер телефона:

номер факса:

адрес электронной почты:

Дата экспертного отчета по оценке мастер-файла на активную фармацевтическую субстанцию

регистрационная процедура (регистрация, внесение изменений):

Максимальная суточная доза

(например, < 1 г, < 10 г, др.)

Пути введения

Целевые группы

<новорожденные, младенцы, дети, взрослые>

Примечания:

1. Структура отчета должна отражать соответствующие части Модуля 3.2.S.

2. Для каждого мастер-файла активной фармацевтической субстанции (МФАФС) составляется отдельный экспертный отчет.

3. Данный отчет не направляется держателю регистрационного удостоверения, а только соответствующему производителю АФС/держателю МФАФС.

4. Разрешения на доступ в отношении конкретных лекарственных препаратов, описываются в экспертном отчете по критической оценке аспектов качества рассматриваемого лекарственного препарата.