Основные испытания стабильности
Температура, °C; относительная влажность (ОВ), % | n серий | Размер серии | Упаковка | |||
25°C/ОВ 60% | промышленный масштаб или опытно-промышленный масштаб | предназначена для реализации или нет | ||||
40°C/ОВ 75% | ||||||
4.8.2. Программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно изучения стабильности (раздел P.8.2). | |||
4.8.3. Данные испытаний стабильности (раздел P.8.3). | |||
Данные испытаний стабильности, на которых основываются краткий обзор и заключение в P.8.1, включаются в досье. | |||
4.8.4. Резюме о подтверждении заявленного срока годности и условий хранения лекарственного препарата. | |||
Комментарий эксперта | |||