1. Введение.
2. Краткое описание лекарственного препарата.
3. Оценка программы разработки лекарственного препарата, соответствие руководствам по разработке лекарственных препаратов, наличие научной консультации.
4. Общие комментарии по соблюдению принципов GMP, GLP, GCP.
5. Тип заявления и другие комментарии по представленному на рассмотрение досье:
вид нормативно-правовой процедуры регистрации;
возможность применения особых оснований для регистрационной процедуры;
применение концепции биоаналога;
значимость педиатрических исследований.