<Эксперт считает, что система фармаконадзора, которая описана заявителем, удовлетворяет требованиям и представляет надлежащее доказательство того, что заявителю предоставляются услуги уполномоченного лица, ответственного за фармаконадзор, и имеются необходимые средства для извещения о любой предполагаемой нежелательной реакции, возникающей в Евразийском экономическом союзе, либо в третьей стране.>
<Эксперт считает, что система фармаконадзора, которая описана заявителем, имеет следующие недостатки: <перечень недостатков.>
<С учетом того, что недостатки устраняются до того, как заявитель выводит лекарственный препарат на рынок, уполномоченная экспертная организация может считать, что система фармаконадзора будет соответствовать требованиям. Прежде чем препарат поступит на рынок, заявитель должен представить убедительные данные, что система фармаконадзора принята и функционирует.>
1. План по управлению риском.
Вопросы и (или) проблемы для рассмотрения специалистами организационных структур, уполномоченной экспертной организации, отвечающих за работы в области фармаконадзора (далее - ОСОРОФ) при оценке ПУР.
2. Лекарственные средства, способные обладать значительным эффектом при редких, угрожающих жизни или инвалидизирующих заболеваниях.
<В соответствии с заключением уполномоченного органа (Заключение от <дата>) частота случаев <указать состояние> составляет <привести распространенность> на 10000 человек в <указать наименование государства Союза>>
<нет данных (Н/Д)>.
3. Оценка риск - польза.
Польза.
Положительные эффекты.
Неопределенность в знаниях относительно положительных эффектов.
Риск.
Вредное воздействие.
Неопределенность в знаниях относительно вредного воздействия.
Соотношение польза - риск.
Важность положительных эффектов и вредного воздействия.
Соотношение польза - риск.
Обсуждение оценки польза - риск.
4. Заключения.
Общее соотношение польза - риск для <указать наименование лекарственного средства> является <положительным>, <положительным, при условии <указать условие сохранения положительности соотношения>>; <отрицательным>.