Действующий

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 29 мая 2024 года)

3.6. Система упаковки (укупорки) (модуль 3.2.S.6)


Следует оценить обоснованность выбора контейнера и способа укупорки с учетом физических/химических свойств АФС.

Следует оценить, обеспечена ли данным выбором надлежащая защита от микробной контаминации, если данный параметр является важным.

Необходимо подтвердить, что контейнеры, предлагаемые для рутинного хранения совпадают с тем, которые были использованы в исследованиях стабильности, направленных на обоснование предлагаемого периода повторных испытаний (раздел S.7).