А.2.1. Невирусные посторонние вещества.
А.2.1.1. Контроль микоплазмы, бактерий и грибов.
А.2.1.2. Риск контаминации губчатой энцефалопатией животных.
(Подпункт в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 22 мая 2023 года N 60. - См. предыдущую редакцию)
1.1. Контроль содержания микоплазмы, бактерий и грибов.
Необходимо представить перекрестные ссылки на другие части экспертного отчета (процесс производства и т.д.).
При использовании нефармакопейных методов для испытания на содержание микоплазмы, бактерий и грибов необходимо провести их оценку.
Если в отношении определенных реактивов или веществ возникали проблемы со стерильностью, необходимо провести подробную оценку.
1.2. Риск передачи губчатой энцефалопатии животных.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 22 мая 2023 года N 60. - См. предыдущую редакцию)
Необходимо перечислить материалы, упомянутые в Руководстве по минимизации риска передачи возбудителей губчатых энцефалопатий животных согласно Фармакопее Союза (см. таблицу A), и оценить соблюдение заявителем требований к контролю агентов ГЭ (CEP-сертификат или научная документация). Целесообразно представить резюме наиболее важной информации в табличном виде.
(Абзац в редакции, введенной в действие с 19 декабря 2023 года решением Совета ЕЭК от 22 мая 2023 года N 60. - См. предыдущую редакцию)
Необходимо оценить документацию, подтверждающую соответствие требованиям Руководства по минимизации риска передачи возбудителей губчатых энцефалопатий животных согласно Фармакопее Союза, если применимо.
Заключение.
А.2.2. Посторонние вирусы.
2.1. При установлении наличия материалов биологического происхождения следует сделать анализ по следующим аспектам.
Экспертный отчет должен содержать краткое описание или перечень материалов биологического происхождения, использованных в процессе производства лекарственного препарата или соприкасавшихся с ним, вместе с резюме характеристик материалов с точки зрения возможности вирусной контаминации. Необходимо принять во внимание клеточные субстраты, реактивы, напрямую или косвенно (например, материалы для аффинной хроматографии) использованные в производстве, а также вспомогательные вещества. Некоторые сведения могут содержаться в разделах 3.2.S.2.3 "Контроль качества материалов" и 3.2.P.4.5 "Вспомогательные вещества человеческого или животного происхождения" регистрационного досье.
2.2. Испытание исходных материалов и сырья.
Характеристика клеточных линий. Результаты проведенных испытаний необходимо занести в таблицу. Таблица должна отражать, какие испытания проводились и на каких клетках (главный банк клеток, рабочий банк клеток, послепроизводственные клетки). Необходимо указать клеточные линии, использованные для in vitro испытаний на предмет посторонних вирусов, испытания на продукцию мышиных и хомячьих антител не требуют подробного описания, при описании результатов испытаний in vivo необходимо указать вид животных и, если значимо, путь введения. Необходимо указать, подверглись ли изучению три серии необработанного нерасфасованного препарата на предмет наличия посторонних вирусов.
В отношении производных плазмы необходимо привести ссылку на мастер-файл плазмы или результаты экспертизы данных, содержащихся в нем.
В экспертном отчете необходимо осветить контрольные меры в отношении доноров, донорских тканей и банков клеток (в отношении препаратов, полученных из тканей человека).
В отношении вакцин необходимо указать, проведены ли все испытания и контрольные мероприятия, предусмотренные Фармакопеей Союза и рекомендациями ВОЗ с целью недопущения контаминации специфическими и неспецифическими посторонними агентами.
На основании информации, представленной в пункте 2.1, необходимо оценить, провел ли заявитель надлежащее изучение на предмет вирусной контаминации.
2.3. Рутинные испытания необработанного нерасфасованного продукта (если применимо):
В отношении препаратов, полученных из клеток, необходимо указать, требуется ли проведение рутинных испытаний необработанного нерасфасованного продукта. Необходимо оценить приемлемость и достаточность режима испытаний.
На основании информации, представленной в пункте 2.2, необходимо оценить, разработал ли заявитель надлежащую стратегию рутинных испытаний.
2.4. Испытание очищенного нерасфасованного продукта (если применимо).