Действующий

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 24 ноября 2023 года)

III. Общие принципы


В целях содействия эксперту при проведении экспертизы основных данных и помощи ему в быстрой ориентации в содержимом регистрационного досье на протяжении всего ОТД представление сведений должно быть недвусмысленным и прозрачным. Границы текста и таблиц должны позволять напечатать документ на бумаге формата A4. Левая граница должна быть достаточно большой, чтобы не повредить сведения при их прошивании (например, левая граница - 3 см, правая граница - 1,5 см, верхняя и нижняя границы - 2 см). Стиль и кегль шрифта текста и таблиц должны быть достаточно большими, чтобы обеспечивать читаемость, даже после ксерокопирования. Для повествовательного текста рекомендуется использовать шрифт Times New Roman, 12 шрифт. Каждая страница должна быть пронумерована в соответствии с разъяснительным документом (см. дополнение к настоящему документу). Сокращения и аббревиатуры следует расшифровывать при их первом упоминании в каждом модуле. Ссылки следует приводить в соответствии с действующей редакцией Единых требований к рукописям, представляемым в биомедицинские журналы, Международного комитета редакторов медицинских журналов (далее - МКРМЖ) (Первая редакция Единых требований к рукописям, подаваемым в биомедицинские журналы, была утверждена Ванкуверской группой и опубликована в 1979 году).