Настоящее направительное письмо следует использовать в отношении мастер-файла активной фармацевтической субстанции, подлежащего экспертизе совместно с регистрационным досье или досье на изменение лекарственного препарата. Необходимо заполнить все информационные поля.
| | | |
| |
Настоящие документы также будут | | | всем государствам-членам, участвующим в |
направлены: | | | процедуре |
| | | |
| | | исключительно {референтному государству} |
| |
Кодовый номер МФАФС | {кодовый номер МФАФС}
В следующем формате: ЕАЭС/МФАФС/XXXXX или YY/МФАФС/XXXXX, где XXXXX - цифровое обозначение, YY - латинский 2-значный буквенный код государства-члена |
Версия держателя МФАФС (включенная в настоящую подачу документов) | часть заявителя:
версия [номер версии]/дата (дд-мм-гггг)
закрытая часть:
версия [номер версии]/дата (дд-мм-гггг) |
Наименование фармацевтической субстанции | {МНН, общепринятое наименование} (+ соль (содержание воды), если применимо) |
Внутренний код АФС производителя активной фармацевтической субстанции (если применимо): | {внутренний код АФС} |
Дополнительные сведения (если применимо, например, различные пути синтеза, класс)
(Применимо, если держатель МФАФС располагает несколькими МФАФС в отношении одной и той же активной фармацевтической субстанции) | |
| |
Держатель МФАФС | {наименование держателя МФАФС}
{полный юридический адрес держателя МФАФС}
{страна}
Ф.И.О. контактного лица:
номер телефона:
адрес электронной почты: |
Производитель активной фармацевтической субстанции
Производственные площадки
(Все компании, вовлеченные в производство фармацевтической субстанции, в том числе площадки по контролю качества (внутрипроизводственным испытаниям), производители промежуточных продуктов, площадки по измельчению и стерилизации, необходимо перечислить в отдельных графах.) | {адреса производственных площадок}
{страна}
{номер УСНД}
В отношении всех площадок необходимо представить универсальную систему нумерации данных (УСНД), если они зарегистрированы. УСНД была разработана Dun & Bradstreet (D&B), она присваивает уникальный цифровой идентификатор одному хозяйствующему субъекту. Она используется для ускорения идентификации производственных площадок за пределами Союза
{GPS (WGS 84) координаты площадки}
Широта (Ю или С) и долгота (В или З) выражается в градусах, минутах, секундах до 1 знака после запятой (альтернативной ее допускается указывать в градусах с, по меньшей мере, 5 знаками после запятой или градусах и минутах с, по меньшей мере, 3 знаками после запятой). Если не главный вход, то следует указать расположение.
Ф.И.О. контактного лица:
номер телефона:
адрес электронной почты: |
| | | |
| |
Вид подачи документов | | новая подача документов |
| | |
| | обновление МФАФС |
| | |
| | ответ на уведомление о недостаточности данных (как часть заявителя, |
| | так и закрытая часть, если применимо) |
| | |
| | исключительно административные изменения (во всех случаях |
| | производственная площадка не изменяется) |
| | |
| | | изменение держателя МФАФС |
| | | |
| | | изменение названия (адреса) держателя МФАФС |
| | | |
| | | изменение названия (адреса) производителя фармацевтической |
| | | субстанции |
| |
| | | |
| |
Вид подачи документов | | | бумажная подача документов |
| |
| | | электронный формат (бумажные версии не |
| принимаются в случае подачи электронного формата) |
Количество томов бумажного варианта | количество томов бумажного варианта |
{Номер} | {Номер} |
| |
Поданные документы | разрешение на доступ (согласно дополнению N 2 к настоящему Приложению)
копия резюме эксперта
общее резюме по качеству
таблица изменений (при подаче обновления внесенного в единый реестр Союза МФАФС)
копия предлагаемой держателем МФАФС спецификации на активную фармацевтическую субстанцию
копия уведомления о недостаточности данных в МФАФС, направленная уполномоченным органом государства-члена (лишь при подаче ответных документов) |