4.2.1. Компоненты лекарственного препарата (раздел P.2.1). | |||
4.2.2. Активная фармацевтическая субстанция (раздел P.2.1.1). | |||
4.2.3. Вспомогательные вещества (раздел P.2.1.2). | |||
4.2.4. Лекарственный препарат (раздел P.2.2). | |||
4.2.5. Разработка лекарственной формы (раздел P.2.2.1). | |||
Исследование биоэквивалентности и референтный препарат или клиническая разработка лекарственной формы | |||
4.2.6. Производственные избытки (раздел P.2.2.2). | |||
4.2.7. Физико-химические и биологические свойства (раздел P.2.2.3). | |||
4.2.8. Разработка производственного процесса (раздел P.2.3). | |||
4.2.9. Система упаковки (укупорки) (раздел P.2.4). | |||
4.2.10. Микробиологические характеристики (раздел P.2.5). | |||
4.2.11. Совместимость (раздел P.2.6). | |||
Комментарий эксперта | |||