Действующий

О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (с изменениями на 24 ноября 2023 года)

1. Общие требования


Каждый документ следует пронумеровать (начиная с первой страницы) за исключением отдельных литературных ссылок, для которых достаточна фактическая нумерация страниц в журнале. Заявители не обязаны указывать номера страниц в виде "1 из n", где n - общее количество страниц.

Кроме того, все страницы документа должны включать уникальный верхний или нижний колонтитул, кратко отражающий содержимое документа. При подаче документов на бумажном носителе на разделителе следует указывать тот же идентификатор, который предшествует документу, чтобы облегчить его нахождение в досье. Допускается использовать сокращение полного номера раздела и наименования документа.

Если раздел содержит несколько документов, для такого раздела допускается предусмотреть отдельное содержание (с целью указания хронологии и наименований документов, которые в нем содержатся), например:

разделитель с "3.2.S.4.2. Аналитические методики";

содержание: наименование методики A, методики B, методики C;

разделитель с "3.2.S.4.2. "Методика A";

методика A (т.е. документ, страниц 1 - n);

разделитель с "3.2.S.4.2. "Методика B";

методика B (т.е. документ, страниц 1 - n);

разделитель с "3.2.S.4.2. "Методика C";

методика C (т.е. документ, страниц 1 - n).

Если раздел содержит лишь один документ (например, "3.2.S.1.1. Номенклатура"), документу должен предшествовать только разделитель "3.2.S.1.1. Номенклатура".