5.1. Доверенность на осуществление юридически значимых действий от имени держателя регистрационного удостоверения и заявителя (если применимо).
5.2. Копия документа, подтверждающего орфанный статус лекарственного препарата.
5.3. Копии действующих патентов на территории государств - членов Евразийского экономического союза в отношении регистрируемого лекарственного препарата.
5.4. Письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
5.5. Копия действующего на территории государства - члена Евразийского экономического союза свидетельства о регистрации товарного знака.
5.6. Заявление уполномоченного лица по контролю качества о соответствии производства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и руководствам по надлежащей практике в отношении исходных материалов для каждой производственной площадки, используемой в процессе производства лекарственного препарата и АФС, включая площадки, на которых осуществляется контроль качества (контроль в процессе производства).