Испытания стабильности
Температура, °C; относительная влажность (ОВ), % | n серий | Размер серии | Упаковка | |||
25°C/ОВ 60% | промышленный масштаб или опытно-промышленный масштаб | предназначена для реализации или нет | ||||
40°C/ОВ 75% | ||||||
3.7.2. Программа пострегистрационных испытаний стабильности и обязательства относительно стабильности (раздел S.7.2). | |||
3.7.3. Данные испытаний о стабильности (раздел S.7.3). | |||
Данные испытания стабильности, на которых основывается краткий обзор и заключение в разделе S.7.1, включаются в досье. | |||
Комментарий эксперта | |||