1.1. Тип заявления и аспекты разработки:
вид нормативно-правовой процедуры регистрации;
возможность применения особых оснований для регистрационной процедуры;
применение концепции биоаналога;
соответствие руководствам по разработке лекарственных препаратов (наличие научной консультации);
значимость педиатрических исследований.
1.2. Соблюдение принципов Надлежащей клинической практики (GCP).
1.3. Данные по принадлежности к классу орфанных лекарственных препаратов.
В соответствии с заключением уполномоченных органов в сфере здравоохранения (заключение от 00/00/00) частота случаев заболевания (указать наименование нозологии) составляет (ХХ) на 10000 человек на территориях государств - членов Евразийского экономического союза (нет данных).