Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств (с изменениями на 23 сентября 2022 года)

II. Общие требования к маркировке

5. На первичной (внутренней) упаковке (далее - первичная упаковка) лекарственного препарата (ветеринарного препарата) (за исключением лекарственного препарата (ветеринарного препарата), представляющего собой фасованное лекарственное растительное сырье) указывается следующая информация:

а) торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата);

б) международное непатентованное наименование (далее - МНН) (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;

в) лекарственная форма;

г) дозировка и (или) активность и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);

д) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке;

е) путь введения;

ж) наименование или логотип держателя регистрационного удостоверения или производителя (при необходимости) лекарственного препарата (наименование или логотип правообладателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата);

з) номер серии;

и) дата истечения срока годности ("годен до...").

6. На первичной упаковке в виде ячейковой контурной упаковки (блистера) (далее - ячейковая упаковка), которую помещают во вторичную (потребительскую) упаковку (далее - вторичная упаковка), допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами "в" и "д" пункта 5 настоящих Требований.

7. На первичной упаковке небольших размеров (общая площадь текстового поля не более 10 см), на которой невозможно разместить всю необходимую информацию, допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами "б", "в" и "ж" пункта 5 настоящих Требований.

8. На вторичной упаковке, а при ее отсутствии - на первичной упаковке лекарственного препарата (ветеринарного препарата) указывается следующая информация:

а) торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата);

б) МНН (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;

в) наименования держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (наименования правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата);

г) адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (адрес правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата);

д) лекарственная форма;

е) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);

ж) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке;

з) информация о составе лекарственного препарата (ветеринарного препарата);

и) номер серии;

к) дата производства;

л) дата истечения срока годности ("годен до...");

м) условия хранения и при необходимости условия транспортировки;

н) путь введения;

о) условия отпуска;

п) предупредительные надписи;