Из Методических рекомендаций "Порядок оценки
клинической эффективности специализированных
диетических (лечебных и профилактических)
пищевых продуктов, специализированных пищевых
продуктов для детей, беременных и кормящих женщин,
биологически активных добавок к пище",
утвержденных Председателем профильной
комиссии по "диетологии" экспертного совета
в сфере здравоохранения Минздрава России,
главным внештатным специалистом диетологом
Минздрава России, академиком РАН
В.А.Тутельяном 22 ноября 2012 года
Положение о Комитете по этике
С целью защиты прав и здоровья пациентов, разрешения морально-этических проблем и проблем деонтологии при проведении исследований эффективности диетических лечебных и диетических профилактических пищевых продуктов по тем же правилам, что предусмотрены Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26) в медицинских учреждениях создается независимый Комитет по этике. В своей деятельности Комитет по этике руководствуется соображениями этики и деонтологии, принципами Хельсинкской декларации, а также действующим законодательством и нормативными правовыми актами Российской Федерации.
Проведение исследований эффективности диетических лечебных и диетических профилактических пищевых продуктов должно осуществляться после одобрения Комитета по этике.
Членами Комитета по этике могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований. Состав Комитета по этике утверждается Ученым Советом медицинского учреждения, где проводится оценка эффективности.
Член Комитета по этике может быть освобожден от работы в Комитете только по собственному желанию. В случае, если член Комитета по этике непосредственно участвует в исследованиях эффективности диетических лечебных и диетических профилактических пищевых продуктов, он обязан сообщить об этом в Комитет по этике.
Член Комитета по этике, участвующий (участвовавший) в исследовании пищевого продукта, не вправе участвовать в голосовании в Комитете по этике по вопросам, связанным с исследованиями, проводимыми (проведенными) с таким пищевым продуктом.
Комитет по этике имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций по конкретным вопросам.
Комитет по этике:
- осуществляет экспертную оценку представляемых протоколов исследований эффективности диетических лечебных и диетических профилактических пищевых продуктов; форм информированного согласия пациента или добровольца; информацию по безопасности исследуемой пищевой продукции;
- принимает решение об одобрении или отказе проведения исследований эффективности диетических лечебных и диетических профилактических пищевых продуктов на основании экспертизы вышеперечисленных материалов;
- осуществляет периодический контроль проведения исследования и оценку этических аспектов продолжения исследования;
- анализирует и оценивает полученную информацию о любом возможном серьезном побочном эффекте, который возникает в ходе исследования;
- решает спорные этические вопросы, связанные с проведением исследований эффективности диетических лечебных и диетических профилактических пищевых продуктов;
- решает спорные вопросы, связанные с взаимоотношениями между исследователем, врачами и больными или их родственниками;
- информирует исследователя, больных, участников исследований о своих целях и задачах, роли в защите прав субъектов исследования.