О направлении Порядка проведения исследований эффективности специализированной диетической лечебной и диетической профилактической пищевой продукции, разработанного ФГБУН "Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи"

Приложение 1

     

Порядок проведения исследований эффективности специализированных диетических лечебных и диетических профилактических пищевых продуктов

Исследования эффективности диетических лечебных и диетических профилактических пищевых продуктов проводятся с целью установления или подтверждения лечебного и (или) профилактического действия продуктов, установления их переносимости, подбора оптимального количества и продолжительности их потребления на репрезентативной группе пациентов с определенным заболеванием, изучения возможностей расширения показаний к их применению и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного диетического лечебного и диетического профилактического продукта, определения особенностей их использования в питании больного и здорового человека.

Проведение исследований эффективности специализированных диетических лечебных и диетических профилактических пищевых продуктов

Исследования эффективности диетических лечебных и диетических профилактических пищевых продуктов включают следующие этапы:

1. Оценка органолептических свойств специализированных диетических лечебных и диетических профилактических пищевых продуктов и их переносимости:

1.1. Изучение органолептических свойств исследуемых продуктов осуществляется с использованием анкетно-опросного метода. Оценивается вкус, запах, цвет, консистенция, наличие посторонних примесей, запахов и т.д.

1.2. Оценка переносимости исследуемых продуктов оценивается путем клинического наблюдения за самочувствием, состоянием кожных покровов, системы пищеварения, сердечно-сосудистой системы, опорно-двигательного аппарата и других органов и систем организма.

2. Исследование эффективности специализированных диетических лечебных и диетических профилактических пищевых продуктов на основе анализа пищевого статуса с использованием современных высокотехнологичных методов нутриметаболомики (система "Нутритест-ИП"2 и 3):

2.1. Оценку фактического питания субъекта исследования проводят с использованием компьютерной программы, метода 24-часового (суточного) воспроизведения питания или метода непосредственной регистрации потребляемой пищи (взвешивания);

2.2. Исследование состава тела проводят методом биоимпедансометрии и остеоденситометрии, мультидетекторной спиральной КТ, МРТ;

2.3. Оценку метаболического статуса осуществляют на основании:

а) исследования показателей обмена покоя и дыхательного коэффициента методом непрямой калориметрии;

б) расчета скорости окисления макронутриентов (белков, жиров и углеводов) с использованием промежуточных показателей небелковых энерготрат и небелкового дыхательного коэффициента;

в) исследования биохимических маркеров пищевого и метаболического статуса: глюкозы, фруктозамина, гликированного гемоглобина, липидных фракций крови, общего белка, преальбумина, ретинолсвязывающего белка, трансферрина, глобулинов, креатинина, мочевой кислоты, показателей витаминного статуса (витамины Е, А, С, 25(OH)D, В, В, В, РР, фолиевая кислота), минерального и микроэлементного статуса (натрий, калий, магний, кальций, цинк, селен, хром, йод и др.), гормонального статуса (тиреотропный гормон, тироксин T и Т, инсулин, глюкагон, свободный тестостерон и др.), маркеров жировой ткани (лептин, адипонектин и др.), функциональных показателей состояния печени (АЛТ, ACT, ЩФ, ГТТ, билирубин прямой и непрямой), показателей иммунного статуса, маркеров воспаления (СРБ, цитокины ФНО-, IL-I, IL-6, IL-8, IL-10), маркеров оксидативного стресса (глютатион, супероксиддисмутаза, каталаза, глутатионпероксидаза, 8-гидрокси-2'-деоксигуанозин в крови и моче, F2-изопростан в моче, продукты окисления белков и др.), микроэкологических показателей и др.

3. Оценка эффективности специализированных диетических лечебных и диетических профилактических пищевых продуктов:

3.1. Клинические показатели.

3.2. Показатели инструментальных методов исследования, характеризующие функциональное состояние различных органов и систем.

3.3. Лабораторные показатели (общий анализ мочи, крови и др.).

Протокол оценки эффективности специализированных диетических лечебных и диетических профилактических пищевых продуктов представлен в Приложении 3.

Все исследования осуществляются как минимум 2 раза - до начала и после завершения курса приема диетических лечебных или диетических профилактических продуктов. Длительность курса должна составлять не менее 30 дней для пролонгированных исследований.