О направлении Порядка проведения исследований эффективности специализированной диетической лечебной и диетической профилактической пищевой продукции, разработанного ФГБУН "Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи"

7. Порядок проведения исследований эффективности специализированных диетических лечебных и диетических профилактических пищевых продуктов

     
Алгоритм оценки эффективности специализированных пищевых продуктов диетического лечебного и диетического профилактического питания     

При оценке эффективности специализированных диетических лечебных пищевых продуктов предметом исследования должен быть лечебный эффект, к которому относятся скорость наступления ремиссии, сроки выздоровления, частота осложнений основного заболевания, нормализация или улучшение пищевого статуса пациента.

Для объективной оценки эффективности диетических лечебных пищевых продуктов следует учесть, что за редким исключением (например, глютеновая энтеропатия) их использование не является единственным или основным методом лечения, как правило, они применяются в качестве дополнения к медикаментозной терапии или являются компонентом комплексного лечения с использованием у одного и того же пациента хирургических, медикаментозных и иных методов лечения заболевания.

Условия проведения оценки эффективности диетических лечебных пищевых продуктов:

1. Группы пациентов (основная и контрольная группа), включенные в исследование, должны быть однородны:

- по возрасту,

- полу,

- тяжести основного заболевания,

- другим стандартным показателям, используемым в клинических исследованиях,

- по способу лечения самого заболевания (набору лекарственных препаратов, их дозировок, видам хирургических вмешательства и т.п.).

2. Количество участников в группах рассчитывается исходя из предполагаемой эффективности, которая должна быть продемонстрирована в данном исследовании с достоверностью не менее 95% для каждого из заявляемых лечебных или профилактических свойств, патологий, способов, областей применения, каждой возрастной или социальной группы и т.д., но не менее 15 человек в каждой группе.

3. Группы должны формироваться путем рандомизированного отбора практически здоровых лиц, или лиц с функциональными нарушениями, или с различными нозологическими формами.

4. Базовый рацион у пациентов обеих групп не должен различаться по

- калорийности,

- макронутриентному составу,

- кратности приема пищи.

5. Базовый рацион должен соответствовать нормам физиологической потребности в пищевых веществах и энергии для человека, согласно его полу, возрасту, физической активности и патогенезу заболевания(ий).

6. Возможно использование у обеих групп пациентов одного из стандартных рационов питания согласно приказу Минздрава России N 330 от 05.08.2003 "О мерах по совершенствованию лечебного питания в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации". В основной группе исследования, пациенты которой должны получать специализированный диетический лечебный пищевой продукт, свойства которого должны быть изучены, калорийность базового рациона и его нутриентный состав должны быть скорректированы (уменьшены) с учетом калорийности и макронутриентного состава исследуемого продукта.

7. При оценке эффективности специализированного диетического лечебного пищевого продукта необходимо учитывать изменение показателей пищевого статуса пациента:

- состав тела (оценивают с помощью биоимпедансометрии, рентгеновской или ультразвуковой денситометрии, мультидетекторной спиральной компьютерной томографии, магниторезонансной томографии),

- энерготраты покоя (оценивают с помощью непрямой калориметрии с расчетом скорости окисления белков, жиров и углеводов с использованием промежуточных показателей небелковых энерготрат и небелкового дыхательного коэффициента),

- биохимические показатели крови, характеризующие состояние обмена:

- белков (общий белок, мочевина, креатинин, мочевая кислота, альбумин),

- жиров (липидограмма),

- углеводов (глюкоза, гликированный гемоглобин, инсулин, НОМА),

- витаминов (А, С, Е и др.),

- минеральных веществ и микроэлементов (натрий, калий, магний, кальций, цинк, селен, хром, йод).