Перечень документов, необходимых для проведения процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
Наименование документа | Примечание |
1. Заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | по форме, предусмотренной приложением N 11 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 |
2. Договор производителя с уполномоченным представителем производителя либо его копия (при наличии уполномоченного представителя производителя) | копия заверяется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными законодательством референтного государства |
3. Доверенность от производителя или уполномоченного представителя производителя на право представления интересов при проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие (при необходимости) | в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза |
4. Данные о маркировке и упаковке, утвержденные при регистрации медицинского изделия с учетом внесенных изменений в регистрационное досье медицинского изделия (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток), текст маркировки на государственных языках государств признания, указанных в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие) (при необходимости) | заверяются производителем (уполномоченным представителем производителя) |
5. Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия, руководство по сервисному обслуживанию, утвержденные при регистрации медицинского изделия с учетом внесенных изменений в регистрационное досье медицинского изделия, на государственных языках государств признания, указанных в заявлении о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие (при необходимости) | заверяются производителем (уполномоченным представителем производителя) |
6. Регистрационное удостоверение медицинского изделия Евразийского экономического союза либо его дубликат |