66. Заявитель в течение 90 календарных дней со дня внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, обязан инициировать процедуру внесения таких изменений в регистрационное досье.
67. К изменениям в регистрационное досье, требующим регистрации нового медицинского изделия, относятся:
а) изменения, влекущие за собой изменение функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
б) включение сведений о моделях (марках) зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия в соответствии с пунктом 19 настоящих Правил;
в) изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке (производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в регистрационном удостоверении, выданном в рамках процедур регистрации и экспертизы медицинского изделия, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах.
68. В случае внесения изменений, влекущих за собой изменение эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки, в течение 180 календарных дней с даты внесения этих изменений разрешается выпуск в обращение медицинских изделий, соответствующих документам и сведениям из регистрационного досье до внесения в него изменений. Допускается одновременный выпуск в обращение медицинских изделий с эксплуатационным документом или инструкцией по применению медицинского изделия, руководством по сервисному обслуживанию и текстом маркировки, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье до и после внесения в него изменений.
69. Процедура внесения изменений в регистрационное досье (за исключением изменений, для которых предусмотрена процедура их внесения в уведомительном порядке) требует проведения процедуры согласования экспертного заключения с государствами признания, указанными в регистрационном удостоверении, в порядке, установленном разделом III настоящих Правил.
70. В целях внесения изменений в регистрационное досье заявитель направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства следующие документы и сведения:
а) заявление о внесении изменений в регистрационное досье (на бумажном носителе и (или) в электронном виде) по форме согласно приложению N 7 (далее в настоящем разделе - заявление о внесении изменений);
б) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (при его наличии);
в) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
г) копии документов, подтверждающих оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье в референтном государстве и процедуры согласования экспертного заключения в государстве (государствах) признания, а также выдачи регистрационного удостоверения в референтном государстве (при необходимости);
д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
е) опись документов.
71. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 7 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений, а также документов и сведений, указанных в пункте 70 настоящих Правил, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений.
72. В случае если заявление о внесении изменений представлено с нарушением требований настоящих Правил и (или) содержит недостоверные сведения и (или) документы и сведения, указанные в пункте 70 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявления, документов и сведений уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения соответствующего уведомления в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства либо со дня направления уведомления заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений.
73. В случае если по истечении 30 рабочих дней заявителем не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены отсутствующие документы, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 3 рабочих дней принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов (с обоснованием причин возврата).
74. В течение 3 рабочих дней со дня представления заявления о внесении изменений, документов и сведений, соответствующих требованиям настоящих Правил, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, соответствующих требованиям настоящих Правил, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье и размещает в своей информационной системе регистрационное досье, содержащее заявление о внесении изменений и документы, подтверждающие изменения.
75. При проведении экспертизы в случае недостаточности материалов и сведений, содержащихся в заявлении о внесении изменений и документах, подтверждающих изменения, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства направляет заявителю соответствующий запрос (с указанием замечаний и способов их устранения). Запрос направляется заявителю однократно способом, указанным в заявлении о внесении изменений.
Заявитель представляет ответ на запрос в течение 60 рабочих дней со дня его получения. В случае непредставления ответа в указанный срок уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
76. При выявлении уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных сведений или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без заверенного в установленном законодательством государства-члена порядке перевода на русский язык, уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 2 рабочих дней со дня получения таких документов вручает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, решение о возврате указанных документов (с обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления документов до истечения указанного в абзаце втором пункта 75 настоящих Правил срока).
77. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства проводит экспертизу и оформляет экспертное заключение согласно приложению N 8 в течение 30 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в регистрационное досье.
78. Выводы, содержащиеся в экспертном заключении, должны быть однозначными и понятными.
79. Основаниями для подготовки уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного заключения о невозможности внесения изменений в регистрационное досье являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений (в том числе выявленная при осуществлении уполномоченными органами государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий);
б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
в) необходимость проведения новой регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктом 67 настоящих Правил.
80. Уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства в течение 10 рабочих дней со дня оформления (получения) экспертного заключения о невозможности внесения изменений в регистрационное досье принимает решение об отказе во внесении этих изменений, оформляет и выдает заявителю способом, указанным в заявлении о внесении изменений, уведомление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье (с обоснованием причин отказа и приложением копии экспертного заключения уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства и оригинала (дубликата) регистрационного удостоверения.