ФОРМА
заявления о проведении экспертизы медицинского изделия
В уполномоченный орган (экспертную организацию) государства - члена Евразийского экономического союза | |
(наименование референтного государства) | |
(наименование государства (государств) признания) |
ЗАЯВЛЕНИЕ
о проведении экспертизы медицинского изделия
(полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное, наименования лица, от имени которого производится регистрация (производитель (уполномоченный представитель производителя), организационно-правовая форма юридического лица) |
настоящим просит произвести экспертизу медицинского изделия:
1. | Наименование медицинского изделия | |||||||||
2. | Назначение медицинского изделия | |||||||||
3. | Медицинское изделие для диагностики in vitro? | Да | ||||||||
Нет | ||||||||||
4. | Область применения медицинского изделия (в соответствии с классификатором областей медицинского применения медицинских изделий, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. N 62) | |||||||||
5. | Класс потенциального риска применения медицинского изделия | |||||||||
6. | Следует ли проводить инспектирование производства | Да | ||||||||
(указывается в случае, если регистрируемое медицинское | ||||||||||
изделие является медицинским изделием класса | Нет | |||||||||
потенциального риска применения 1 или нестерильным медицинским изделием класса потенциального риска применения 2а и первичное инспектирование производства ранее не было проведено)? | ||||||||||
7. | Код вида медицинского изделия (согласно номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177) | |||||||||
8. | В составе медицинского изделия имеется лекарственное средство? | Да | ||||||||
Нет | ||||||||||
9. | Модель (марка) медицинского изделия, ее состав и принадлежности | |||||||||
N | Наименование | Производитель | Страна | |||||||
1. | Модель (марка) медицинского изделия (при наличии) | |||||||||
2. | Состав (при наличии) | |||||||||
3. | Принадлежности (при наличии) | |||||||||
10. | Срок хранения (гарантийный срок) эксплуатации | |||||||||
11. | Условия хранения | |||||||||
12. | Регистрация в стране-производителе и других странах | |||||||||
N | Наименование страны | N регистрационного удостоверения медицинского изделия (при наличии) | Дата выдачи | Срок действия | ||||||
1. | ||||||||||
... | ||||||||||
13. | Производство | полностью на данном производстве | ||||||||
частично на данном производстве | ||||||||||
полностью на другом производстве | ||||||||||
14. | Сведения о производителе | ||||||||||
организационно- | номер, дата регистрации | место нахождения (адрес юридического лица, адрес места жительства индивидуаль- | факти- | номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) | Ф.И.О. и должность руководителя, Ф.И.О. и должность контактного лица | ||||||
15. | Сведения о производственной площадке (производственных площадках) | ||||||||||
N | организационно- | номер, дата и срок действия разреши- | фактический адрес | номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии) | Ф.И.О. и должность руководителя, Ф.И.О. и должность контактного лица | ||||||
1. | |||||||||||
... | |||||||||||
16. | Сведения об уполномоченном представителе производителя (при наличии) | ||||||||||
организационно- | номер, дата регистрации | место нахождения (адрес юридического лица, адрес места жительства индивидуаль- | фактический адрес | номера телефона и факса, адрес электрон- | Ф.И.О. и должность руководителя, Ф.И.О. и должность контактного лица | ||||||
17. | Сведения о документе, подтверждающем оплату проведения процедур экспертизы медицинского изделия | ||||||||||
18. | Способ получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства: | ||||||||||
лично под роспись | |||||||||||
заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении | |||||||||||
в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (при выборе | |||||||||||
данного способа необходимо указать адрес (адреса) электронной почты, | |||||||||||
на который следует направить уведомления) | |||||||||||
в форме электронного документа, подписанного электронной подписью | |||||||||||
Гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении | |||||||||||
Дата подачи заявления | |||||||||||
Ф.И.О. и должность руководителя производителя (уполномоченного представителя производителя) | |||||||||||
Подпись, печать производителя (уполномоченного представителя производителя) | |||||||||||