ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия
(наименование уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства) |
УТВЕРЖДАЮ | |
(Ф.И.О. руководителя уполномоченного органа (экспертной организации), подпись, печать) | |
"____" ________________ 20___ г. |
ЭКСПЕРТНОЕ ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия
N ______ от "___" __________ 20__ г.
1. Наименование медицинского изделия.
2. Производитель медицинского изделия (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, место нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)).
3. Уполномоченный представитель производителя (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, место нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)) (при наличии).
4. Производственные площадки (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, фактический адрес).
5. Область применения и назначение.
6. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177.
7. Класс потенциального риска применения медицинского изделия.
8. Номер регистрационного удостоверения медицинского изделия.
9. Дата выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия.
10. Вносимые изменения:
Данные, внесенные в регистрационное досье при регистрации | Вносимые изменения | Обоснование заявителя для внесения изменений |
11. Анализ и оценка данных, обосновывающих внесение изменений.
12. Заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия (в случае вынесения отрицательного заключения - с обоснованием причин).