О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (с изменениями на 30 марта 2023 года)

N п/п

Наименование документа

Медицинское изделие класса потенциального риска применения

Медицинское изделие для диагностики

Примечание

1

2а

2б

3

in vitro

1.

Заявление

+

+

+

+

+

по формам, предусмотренным приложениями N 2 и 3 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46

2.

Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации (при необходимости)

+

+

+

+

+

заверяется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными законодательством референтного государства

3.

Договор производителя с уполномоченным представителем производителя либо его копия (при наличии уполномоченного представителя производителя). Если уполномоченный представитель производителя не является резидентом референтного государства, прилагается копия документа, подтверждающего регистрацию уполномоченного представителя производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя

+

+

+

+

+

копия заверяется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными законодательством референтного государства

4.

Копия разрешительного документа на право производства в стране производителя с приложением (при наличии)

+

+

+

+

+

заверяется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными законодательством референтного государства

5.

Копия документа либо сведения, подтверждающие регистрацию производителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя

+

+

+

+

+

копия документа заверяется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными законодательством референтного государства; сведения заверяются производителем

6.

Копия сертификата соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ISO 13485 либо соответствующего регионального или национального (государственного) стандарта государства - члена Евразийского экономического союза (далее соответственно - государство-член, Союз), выданного на имя производителя медицинских изделий (производственной площадки) (при наличии)

+

+

+

+

+

заверяется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными законодательством референтного государства

7.

Декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Союза (например, директивам или регламентам Европейского союза), или эквивалентный документ (при наличии) либо копия таких документов

+

+

+

+

+

копия заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

8.

Копия регистрационного удостоверения медицинского изделия (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии)

+

+

+

+

+

заверяется в соответствии с международными нормами заверения или нормами заверения, установленными законодательством референтного государства

9.

Сведения о регистрации в других странах со ссылкой на действующие источники таких сведений и электронный файл, содержащий такие сведения, или копия документа, удостоверяющего регистрацию медицинского изделия в других странах (при наличии)

+

+

+

+

+

заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

10.

Данные о маркировке и упаковке (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток), текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов (при необходимости). Текст маркировки на государственных языках государств признания может представляться после формирования положительного экспертного заключения

+

+

+

+

+

заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

11.

Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта

+

+

+

+

+

заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

12.

Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний, участвующих в производстве заявляемого на регистрацию медицинского изделия, с указанием их статуса и полномочий

+

+

+

+

+

заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

13.

Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии)

-

-

+

+

+
(кроме классов 1 и 2а)

заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

14.

Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий):

+

+

+

+

+
(кроме класса 1)

заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

список неблагоприятных событий (инцидентов) или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи

если неблагоприятных событий (инцидентов) слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты

список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев

описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи

15.

Перечень стандартов, которые применялись производителем при проектировании и производстве медицинского изделия (с указанием наименования и обозначения стандартов)

+

+

+

+

+

заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

16.

Сведения о соответствии медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования), с приложением документов, ссылки на которые имеются в указанных сведениях

+

+

+

+

+

заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

17.

Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия

+

+

+

+

+

заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

18.

Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям, программы испытаний либо копии указанных документов и (или) документы, содержащие доказательства первой стороны

+

+

+

+

+
(за исключением реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов и питательных сред)

копии протоколов заверяются испытательной лабораторией (центром) или в соответствии с нормами заверения, установленными законодательством референтного государства; копии программ заверяются испытательной лабораторией (центром) или производителем (уполномоченным представителем производителя); документы, содержащие доказательства первой стороны, заверяются производителем

19.

Отчет по оценке биологического действия медицинского изделия (при необходимости)

+

+

+

+

-

заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

20.

Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия медицинского изделия Общим требованиям (при необходимости), программы исследований (испытаний) либо копии указанных документов

+

+

+

+

-

копии протоколов и программ заверяются испытательной лабораторией (центром) или в соответствии с нормами заверения, установленными законодательством референтного государства

21.

Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия либо его копия

+

+

+

+

+
(кроме класса 1)

копия отчета заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

22.

Отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия или отчет о клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия для диагностики in vitro (либо его копия)

-

-

+

+

+

копия отчета заверяется медицинской организацией или в соответствии с нормами заверения, установленными законодательством референтного государства

23.

Отчет об анализе рисков и управлении ими либо его копия

+

+

+

+

-

копия отчета заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

24.

Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране производителя)

+

+

+

+

-

заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

25.

Данные о биологической безопасности (при наличии)

+

+

+

+

-

заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

26.

Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий)

+

+

+

+

+

заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

27.

Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения

+

+

+

+

+

заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

28.

Отчет об исследованиях стабильности либо его копия (в случае представления отчета на иностранном языке с переводом на русский язык результатов и выводов исследований) - для изделий, имеющих срок хранения

+

+

+

+

+

копия отчета заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя), оригинал подписывается производителем

29.

Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на русском языке и государственных языках государств-членов (при необходимости). Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственных языках государств признания может представляться после формирования положительного экспертного заключения

+

+

+

+

+

заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

30.

Руководство по сервисному обслуживанию - в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации (при наличии). Данный документ на государственных языках государств признания может представляться после формирования положительного экспертного заключения

+

+

+

+

+

заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

31.

Отчет о результатах инспектирования производства медицинского изделия либо его копия (при наличии)

+

+

+

+

+

копия отчета заверяется инспектирующей организацией или производителем (уполномоченным представителем производителя)

32.

План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе

+

+

+

+

+

заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)

33.

Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, включенных в перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений, утвержденный Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 42), либо их копии

+

+

+

+

+

копии документов заверяются организацией, уполномоченной (нотифицированной) в соответствии с законодательством государства-члена на проведение испытаний средств измерений, или в соответствии с нормами заверения, установленными законодательством референтного государства

34.

Фотографические изображения общего вида медицинского изделия и принадлежностей (при наличии) (размер не менее 180 мм х 240 мм)

+

+

+

+

+

заверяются производителем (уполномоченным представителем производителя)

35.

Документы, подтверждающие качество лекарственного средства, биологического материала и иных веществ, которые входят в состав медицинского изделия и контактируют с организмом человека в соответствии с назначением медицинского изделия, а также предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданные в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного средства, биологического материала и иного вещества, либо их копии (по применимости)

+

+

+

+

-

копии документов заверяются производителем (уполномоченным представителем производителя)

36.

Иные документы, предоставленные заявителем

+

+

+

+

+

копии документов заверяются производителем (уполномоченным представителем производителя)

37.

Опись (в случае подачи регистрационного досье в бумажном виде)

+

+

+

+

+

заверяется производителем (уполномоченным представителем производителя)