ФОРМА
заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия
В уполномоченный орган государства - члена Евразийского экономического союза | |
(наименование референтного государства) | |
(наименование государства (наименования государств) признания) |
ЗАЯВЛЕНИЕ
о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия
(полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное, наименования лица, от имени которого производится внесение изменений (производитель (уполномоченный представитель производителя), организационно-правовая форма юридического лица) |
настоящим просит внести изменения в регистрационное досье медицинского изделия
1. Наименование медицинского изделия | |||
2. Производитель медицинского изделия (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, место нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя) | |||
3. Производственные площадки (полное наименование, адрес) | |||
4. Уполномоченный представитель производителя (при наличии) (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, место нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя) | |||
5. Класс потенциального риска применения медицинского изделия | |||
6. Код вида медицинского изделия (согласно номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177) | |||
7. Номер регистрационного удостоверения медицинского изделия Евразийского экономического союза | |||
8. Сведения о документах, подтверждающих оплату процедуры внесения изменений в регистрационное досье в референтном государстве и процедуры согласования экспертного заключения в государствах признания, а также выдачи регистрационного удостоверения медицинского изделия в референтном государстве (при необходимости) | |||
9. Способ получения уведомлений (решений) | лично под роспись | ||
от уполномоченного органа (экспертной организации) | |||
референтного государства | заказным почтовым | ||
отправлением с уведомлением о вручении | |||
в электронной форме (при | |||
выборе данного способа необходимо указать адрес (адреса) электронной почты, на который следует направить уведомления) | |||
в форме электронного | |||
документа, подписанного электронной подписью | |||
10. Способ получения регистрационного удостоверения | на бумажном носителе | ||
медицинского изделия и (или) приложения к нему (в случае если вносимые изменения повлекут изменение | лично | ||
регистрационного удостоверения медицинского изделия | на бумажном носителе | ||
и (или) приложения к нему), а также ранее выданного регистрационного удостоверения медицинского изделия и (или) приложения к нему с отметкой об их недействительности | с отправкой заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении | ||
в связи со следующими изменениями:
Изменения, вносимые в регистрационное досье медицинского изделия | ||
N п/п | Редакция до внесения изменений | Вносимые изменения |
1. | ... | ... |
Внесение изменений в регистрационное досье не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на безопасность, качество и эффективность медицинского изделия.
Гарантирую достоверность представленной информации.
Гарантирую сохранение заявленных характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия в течение всего срока службы при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения медицинского изделия в соответствии с требованиями производителя.
(дата подачи заявления) | |||
(Ф.И.О. и должность руководителя производителя (уполномоченного представителя производителя)) | (подпись, печать производителя (уполномоченного представителя производителя)) | ||