1. Регистрационное удостоверение медицинского изделия (далее - регистрационное удостоверение) заполняется уполномоченным органом референтного государства на русском языке с использованием электронных печатающих устройств и в случае наличия соответствующего требования в законодательстве референтного государства - на государственном языке этого государства.
2. Заполнение регистрационного удостоверения на русском языке и государственном языке референтного государства осуществляется на разных сторонах регистрационного удостоверения.
3. Регистрационное удостоверение относится к документам строгой отчетности и печатается на бланке, который изготавливается типографским способом и имеет степени защиты в соответствии с законодательством референтного государства.
При необходимости наименование производителя, его место нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя) и сведения о продукции (модель, марка, артикул и др.) могут быть указаны с использованием букв латинского алфавита.
4. Указание наименований производителя, уполномоченного представителя производителя и производственных площадок в регистрационном удостоверении осуществляется в следующей последовательности:
а) для резидентов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз):
организационно-правовая форма;
полное наименование (для юридических лиц указывается в кавычках);
сокращенное наименование (в скобках) (при наличии);
наименование государства;
б) для нерезидентов государств-членов:
полное наименование;
организационно-правовая форма;
сокращенное наименование (в скобках) (при наличии);
наименование государства (на русском языке и (или) на государственном языке референтного государства).
Реквизиты разделяются запятыми.
5. Указание адреса в регистрационном удостоверении осуществляется в следующей последовательности:
название улицы (с указанием элемента улично-дорожной сети городской инфраструктуры), номер дома, номер помещения (при наличии);
название населенного пункта (с указанием типа);
наименование района;
название региона (области, края) (с указанием типа);
почтовый индекс;
номер абонентского ящика (при наличии);
наименование государства.
Для нерезидентов государств-членов адрес указывается с использованием букв латинского алфавита.
Реквизиты разделяются запятыми.
6. Сведения о производителе и уполномоченном представителе производителя, указанные в регистрационном удостоверении, эксплуатационном документе или инструкции по применению медицинского изделия, руководстве по сервисному обслуживанию, а также в тексте маркировки медицинского изделия, должны быть идентичными и соответствовать информации, указанной в документе либо сведениях, подтверждающих регистрацию производителя и уполномоченного представителя в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя.
7. Все поля регистрационного удостоверения должны быть заполнены (в оригинале регистрационного удостоверения нумерация полей отсутствует).