О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (с изменениями на 30 марта 2023 года)

В уполномоченный орган государства - члена Евразийского экономического союза

(наименование референтного государства)

(наименование государства (государств) признания)

(полное и сокращенное (при наличии), в том числе фирменное, наименования лица, от имени которого производится регистрация (производитель (уполномоченный представитель производителя), организационно-правовая форма юридического лица)

1.

Наименование медицинского изделия

2.

Назначение медицинского изделия

3.

Медицинское изделие для диагностики in vitro?

Да

Нет

4.

Область применения медицинского изделия (в соответствии с классификатором областей медицинского применения медицинских изделий, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. N 62)

5.

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

6.

Следует ли проводить инспектирование производства (указывается в

случае, если регистрируемое медицинское изделие является

Да

медицинским изделием класса потенциального риска применения 1 или

нестерильным медицинским изделием класса потенциального риска применения

Нет

2а и первичное инспектирование производства ранее не было проведено)?

7.

Код вида медицинского изделия (согласно номенклатуре медицинских изделий Евразийского экономического союза, правила ведения которой утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. N 177)

8.

В составе медицинского изделия имеется лекарственное средство?

Да

Нет

9.

Модель (марка) медицинского изделия, ее состав и принадлежности

N

Наименование

Производитель

Страна

1.

Модель (марка) медицинского изделия (при наличии)

2.

Состав (при наличии)

3.

Принадлежности (при наличии)

10.

Сведения о производителе

организационно-
правовая форма, полное наименование и сокращенное наименование (при наличии), страна, (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

номер, дата регистрации

место нахождения (адрес юридического лица, адрес места жительства индивиду-
ального предприни-
мателя)

факти-
ческий адрес

номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)

Ф.И.О. и должность руково-
дителя, Ф.И.О. и должность контактного лица

11.

Сведения о производственной площадке (производственных площадках)

N

организационно-
правовая форма, полное наименование и сокращенное наименование (при наличии), (Ф.И.О. индивидуального предприни-
мателя)

номер, дата и срок действия разреши-
тельного документа (при наличии)

фактический адрес

номер телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)

Ф.И.О. и должность руково-
дителя, Ф.И.О. и должность контактного лица

1.

...

12.

Сведения об уполномоченном представителе производителя (при наличии)

организационно-
правовая форма, полное наименование и сокращенное наименование (при наличии), страна, (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

номер, дата регистрации

место нахождения (адрес юридического лица, адрес места жительства индивиду-
ального предприни-
мателя)

факти-
ческий адрес

номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)

Ф.И.О. и должность руково-
дителя, Ф.И.О. и должность контактного лица

13.

Сведения о документе, подтверждающем оплату проведения процедур регистрации медицинского изделия

14.

Способ получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства:

лично под роспись

заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (при выборе

данного способа необходимо указать адрес (адреса) электронной почты, на который следует направить уведомления)

в форме электронного документа, подписанного электронной подписью

15.

Способ получения регистрационного удостоверения медицинского изделия и приложения к нему:

на бумажном носителе лично

на бумажном носителе с отправкой заказным почтовым отправлением

с уведомлением о вручении

Гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении

Дата подачи заявления

Ф.И.О. и должность руководителя производителя (уполномоченного представителя производителя)

Подпись, печать производителя (уполномоченного представителя производителя)