ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия
(наименование уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания) |
УТВЕРЖДАЮ | |
(Ф.И.О. руководителя уполномоченного органа (экспертной организации), подпись, печать) | |
"____" ________________ 20___ г. |
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия
N _______ от "____" _____________ 20__ г.
1. Наименование уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия (далее - референтное государство).
2. Дата размещения экспертного заключения в информационной системе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства.
3. Номер экспертного заключения.
4. Наименование медицинского изделия (с указанием модели (марки) медицинского изделия, ее состава и принадлежностей).
5. Производитель медицинского изделия (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, место нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)).
6. Производственные площадки (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, фактический адрес).
7. Уполномоченный представитель производителя (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма юридического лица, место нахождения (адрес юридического лица, место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)) (при наличии).
8. Заявитель.
9. Анализ представленного уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, а также соответствия документов регистрационного досье установленным требованиям.
10. Подтверждение правильности перевода эксплуатационного документа или инструкции применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию, текста маркировки медицинского изделия на государственный язык в соответствии с требованиями законодательства государства - члена Евразийского экономического союза (если применимо).
11. Результаты экспертизы (указываются выводы по отдельным аспектам экспертного заключения).
12. Вывод (указывается общий вывод, в случае несогласования экспертного заключения - с обоснованием причин).
13. Сведения об экспертах (Ф.И.О., ученая степень (звание) (при наличии), место работы и должность).
Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения референтного государства по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, предупрежден.
(Ф.И.О. эксперта) | (подпись) |