44. Процедура согласования экспертного заключения осуществляется в отношении экспертного заключения, оформленного в рамках следующих процедур:
а) процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия в соответствии с разделом II настоящих Правил;
б) процедура внесения изменений в регистрационное досье в соответствии с разделом V настоящих Правил;
в) процедура согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие в соответствии с разделом VIII настоящих Правил.
45. Заявитель в срок, согласованный с уполномоченным органом (экспертной организацией) государства признания и не превышающий срок, указанный в пункте 50 настоящих Правил, обеспечивает представление уполномоченному органу (экспертной организации) референтного государства и государства признания переводов эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык государства признания (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства признания).
46. При проведении процедуры согласования экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания проводит оценку полноты и достаточности данных, подтверждающих безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, правильности перевода эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык государства признания (при необходимости).
47. При необходимости уполномоченные органы (экспертные организации) государств признания могут направлять с использованием средств интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства свои замечания и предложения до оформления этим уполномоченным органом (экспертной организацией) экспертного заключения.
48. В ходе согласования экспертного заключения уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов могут взаимодействовать друг с другом в целях урегулирования возникающих вопросов.
49. В случае наличия разногласий между референтным государством и государством (государствами) признания в отношении согласования экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) референтного государства принимает решение на основании экспертного заключения и подтверждения несогласования экспертного заключения, в том числе с учетом итогов урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения в рамках Консультативного комитета (в случае обращения в Консультативный комитет).
50. Уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания рассматривает экспертное заключение в течение 30 рабочих дней, исчисляемых от одной из следующих дат:
при проведении процедур регистрации и экспертизы медицинского изделия - с даты поступления в уполномоченные органы (экспертные организации) референтного государства и государства (государств) признания уведомления об оплате процедур согласования;
при проведении процедуры внесения изменений в регистрационное досье - с даты размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе регистрационного досье, содержащего заявление о внесении изменений в регистрационное досье;
при проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие - с даты размещения уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства в своей информационной системе регистрационного досье, содержащего заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие.
При этом условием исчисления указанного срока является наличие на счете уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания денежных средств, поступивших в результате оплаты заявителем процедуры согласования экспертного заключения в государстве признания в полном объеме.
51. По результатам рассмотрения экспертного заключения уполномоченный орган (экспертная организация) государства признания направляет в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения (с обоснованием) с использованием средств интегрированной системы (в том числе подтверждение правильности перевода эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственные языки государств признания в соответствии с законодательством государств-членов).
52. В случае непредставления государством признания подтверждения согласования (несогласования) экспертного заключения в срок, установленный пунктом 50 настоящих Правил, экспертное заключение считается согласованным при условии, что заявителем были представлены в уполномоченные органы (экспертные организации) референтного государства и государства признания переводы эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык государства признания (при наличии соответствующих требований в законодательстве государства признания).
53. В рамках процедур регистрации и экспертизы медицинского изделия в соответствии с разделом II настоящих Правил основаниями для несогласования государством признания экспертного заключения являются:
а) основания, предусмотренные пунктом 34 настоящих Правил;
б) непредставление заявителем в согласованный срок перевода эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык государства признания (при необходимости);
в) отсутствие на счете уполномоченного органа (экспертной организации) государства признания денежных средств, поступивших в результате оплаты заявителем процедуры согласования экспертного заключения в полном объеме.
54. В рамках процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие в соответствии с разделом VIII настоящих Правил основаниями для несогласования государством признания экспертного заключения являются основания, предусмотренные пунктом 34 настоящих Правил.
55. В рамках процедуры внесения изменений в регистрационное досье в соответствии с разделом V настоящих Правил основаниями для несогласования государством признания экспертного заключения являются:
а) основания, предусмотренные пунктом 79 настоящих Правил;
б) отсутствие переводов эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык государства признания (при необходимости).