Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (с изменениями на 17 марта 2022 года)

(наименование испытательной лаборатории (центра))

(сведения об аккредитации испытательной лаборатории (центра): номер, срок действия аккредитации (аттестата аккредитации))

(адрес и номер телефона испытательной лаборатории (центра))

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель испытательной лаборатории (центра)

(подпись)

(фамилия, инициалы)

"

"

20

г.

(дата)

М.П.

ПРОТОКОЛ
исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинского изделия
N _________

Сведения о медицинском изделии:

(наименование, марка, модель, каталожный номер (при наличии), назначение и область применения)

Материалы медицинского изделия и принадлежностей к нему (при наличии), контактирующие с организмом человека:

Сведения об образце (образцах) медицинского изделия:

(количество, идентификационные признаки (марка, модель, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота)) и др. (если применимо))

Образец (образцы) медицинского изделия является типовым образцом:

 да

 нет

Сведения о заявителе:

(наименование, место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)

(контактные данные заявителя (номер телефона, адрес электронной почты))

Сведения о производителе:

(наименование, место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)

Сведения о производственной площадке (производственных площадках):

(наименование - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, адрес места осуществления деятельности)

Основание для проведения исследований (испытаний):

Сведения об отборе образца (образцов) медицинского изделия, дата получения образца (образцов) медицинского изделия:

Стандарты, на соответствие которым проведены исследования (испытания):

Методы (методики) исследований (испытаний):

Место проведения исследований (испытаний):

Дата начала проведения исследований (испытаний):

"

"

20

г.

Дата окончания проведения исследований (испытаний):

"

"

20

г.

Вывод: представленные образцы медицинского изделия

(соответствуют, не соответствуют требованиям - указать нужное)

Представленные документы:

(наименование, копия или подлинник документа - указать нужное, количество страниц)

Результаты, полученные от заявителя, иных уполномоченных организаций или внешних поставщиков:

Перечень используемых средств измерения, испытательного оборудования:

Результаты исследований (испытаний):

Таблица N

N п/п

Документ, на соответствие которому проведено исследование (испытание) (пункт документа)

Наименование показателя и (или) требования документа

Метод исследования (испытания)

Результаты исследования (испытания)

Условия проведения исследования (испытания) (если применимо)

Вывод

1

2

3

4

5

6

7

Специалист испытательной лаборатории (центра)

(подпись)

(фамилия, инициалы)

Приложение.

Фотографические изображения общего вида образцов медицинского изделия с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению (при наличии), и их маркировки.