Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий (с изменениями на 17 марта 2022 года)
Приложение
к Правилам проведения технических
испытаний медицинских изделий
ФОРМА
протокола технических испытаний медицинского изделия
(наименование испытательной лаборатории (центра)) |
(сведения об аккредитации испытательной лаборатории (центра): номер, срок действия аккредитации (аттестата аккредитации)) |
(адрес и номер телефона испытательной лаборатории (центра)) |
УТВЕРЖДАЮ Руководитель испытательной лаборатории (центра) | |||||||||
(подпись) | (фамилия, инициалы) | ||||||||
" | " | 20 | г. | ||||||
(дата) | |||||||||
М.П. | |||||||||
ПРОТОКОЛ | ||||||||||||||
Сведения о медицинском изделии: | ||||||||||||||
(наименование, марка, модель, каталожный номер (при наличии), назначение и область применения) | ||||||||||||||
Сведения об образце (образцах) медицинского изделия: | ||||||||||||||
(количество, идентификационные признаки (марка, модель, версия программного обеспечения, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота)) и др.) (если применимо)) | ||||||||||||||
Образец (образцы) медицинского изделия является типовым образцом: | да | нет | ||||||||||||
Сведения о заявителе: | ||||||||||||||
(наименование, место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя) | ||||||||||||||
(контактные данные заявителя (номер телефона, адрес электронной почты)) | ||||||||||||||
Сведения о производителе: | ||||||||||||||
(наименование, место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя) | ||||||||||||||
Сведения о производственной площадке (производственных площадках): | ||||||||||||||
(наименование - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, адрес места осуществления деятельности) | ||||||||||||||
Основание для проведения испытаний: | ||||||||||||||
Сведения об отборе образца (образцов) медицинского изделия, дата получения образца (образцов) медицинского изделия: | ||||||||||||||
Стандарты, на соответствие которым проведены испытания: | ||||||||||||||
Методы (методики) испытаний: | ||||||||||||||
Место проведения испытаний: | ||||||||||||||
Дата начала проведения испытаний: | " | " | 20 | г. | ||||||||||
Дата окончания проведения испытаний: | " | " | 20 | г. | ||||||||||
Вывод: представленные образцы медицинского изделия | ||||||||||||||
(соответствуют, не соответствуют требованиям - указать нужное) | ||||||||||||||
Представленные документы: | ||||||||||||||
(наименование, копия или подлинник документа - указать нужное, количество страниц) | ||||||||||||||
Результаты, полученные от заявителя, иных уполномоченных организаций или внешних поставщиков: | ||||||||||||||
Перечень используемых средств измерений, испытательного оборудования: | ||||||||||||||
Результаты испытаний: | ||||||||||||||
Таблица N | ||||||||||||||
N п/п | Документ, на соответствие которому проведено испытание (пункт документа) | Наименование показателя и (или) требования документа | Метод испытания | Результаты испытания | Условия проведения испытания (если применимо) | Вывод |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
________________
С указанием единицы измерения, а также неопределенности измерений (если применимо). Результаты должны однозначно соотноситься с образцом медицинского изделия, для которого они получены.
Температура, влажность, атмосферное давление и др.
Специалист испытательной лаборатории (центра) | |||
(подпись) | (фамилия, инициалы) | ||
Приложение. | Фотографические изображения общего вида образцов медицинского изделия с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению (при наличии), и их маркировки. |
Примечания: 1. На последнем листе протокола должна быть указана следующая информация:
"Результаты испытаний относятся только к образцам медицинского изделия, прошедшим испытания.
Полная или частичная перепечатка настоящего протокола без разрешения испытательной лаборатории (центра) запрещается.".
2. В колонтитуле протокола указывается информация, обеспечивающая уникальную идентификацию протокола, прослеживаемость его составляющих, а также окончание протокола.