1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 9 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.
2. Информационная система в сфере обращения медицинских изделий (далее - информационная система) предназначена для создания условий по обеспечению обращения в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) безопасных, качественных и эффективных медицинских изделий.
3. Информационная система является частью интегрированной информационной системы Союза (далее - интегрированная система) и включает в себя следующие информационные ресурсы:
а) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза;
б) единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации;
в) единая информационная база данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
4. Общие информационные ресурсы информационной системы формируются на основе информационного взаимодействия государств - членов Союза и Евразийской экономической комиссии (далее соответственно - государства-члены, Комиссия).
5. Для целей настоящего Порядка используются понятия, которые означают следующее:
"референтное государство" - выбранное заявителем государство-член, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия;
"уполномоченный орган" - орган государственной власти государства-члена, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства-члена;
"экспертная организация" - юридическое лицо государства-члена, которому уполномоченным органом делегированы отдельные функции в сфере обращения медицинских изделий, а также предоставлено право на получение доступа к сведениям, содержащимся в информационной системе.
6. Уполномоченный орган с использованием средств интегрированной системы:
а) представляет в Комиссию сведения, необходимые для формирования и ведения информационной системы;
б) поддерживает в актуальном состоянии информацию, переданную им для внесения в общие информационные ресурсы информационной системы;
в) осуществляет информационное взаимодействие с уполномоченными органами других заинтересованных государств-членов по вопросам осуществления процедур, установленных Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее - Правила регистрации медицинских изделий).
7. Комиссия осуществляет публикацию сведений открытой части информационной системы на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее соответственно - информационный портал Союза, сеть Интернет).
8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами (экспертными организациями), а также между уполномоченными органами (экспертными организациями) и Комиссией в процессе формирования, ведения и использования общих информационных ресурсов осуществляется путем реализации общих процессов в рамках Союза средствами интегрированной системы.
9. Технологические документы, регламентирующие информационное взаимодействие, реализуемое в рамках общих процессов средствами интегрированной системы, включая требования к форматам и структурам используемых при таком взаимодействии электронных документов и сведений, разрабатываются и утверждаются Комиссией.
10. Доступ к подлежащим опубликованию сведениям общих информационных ресурсов для заинтересованных лиц осуществляется через информационный портал Союза на безвозмездной основе.
11. Интегрированная система для информационного взаимодействия с уполномоченными органами (экспертными организациями) других государств-членов и Комиссией используется уполномоченным органом (экспертной организацией) в следующих целях:
а) получение и передача информации о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни или здоровью людей при применении медицинского изделия;
б) выявление в ходе реализации мероприятий по контролю за обращением медицинских изделий и проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий несоответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, необоснованного использования каким-либо производителем или его уполномоченным представителем маркировки медицинского изделия специальным знаком обращения медицинских изделий на рынке Союза, а также выявление фактов обращения на территории государства-члена недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий;
в) реализация мер по приостановлению и (или) запрету применения (изъятию из обращения) медицинского изделия либо мер по уведомлению производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя о необходимости проведения дополнительной экспертизы медицинского изделия;
г) возбуждения процедуры отмены действия (аннулирования, отзыва) регистрационного удостоверения медицинского изделия;
д) иные случаи, связанные с регулированием обращения медицинских изделий в рамках Союза.