3. Брошюра исследователя должна содержать следующую информацию о проведенных ранее испытаниях (исследованиях) медицинского изделия:
а) результаты доклинических испытаний (исследований);
б) имеющиеся клинические данные, в том числе:
данные научной литературы (с указанием источников данных, а также информации, обеспечивающей их прослеживаемость), содержащие сведения о конструкции, безопасности, эффективности и назначении аналогичных или эквивалентных медицинских изделий;
данные научной литературы (с указанием источников данных, а также информации, обеспечивающей их прослеживаемость), содержащие сведения о конструкции, безопасности, эффективности и назначении аналогичных или эквивалентных медицинских изделий того же производителя, включая данные о времени их обращения на рынке, а также сведения о выявленных проблемах, связанных с безопасностью применения медицинского изделия и его эффективностью и предпринятых корректирующих действиях;
в) результаты анализа рисков, сведения о побочных эффектах и противопоказаниях;
г) перечень возможных неблагоприятных событий (инцидентов) и неблагоприятных воздействий, возникающих в результате применения медицинского изделия;
д) перечень стандартов, применяемых в полном объеме или частично.