О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий (с изменениями на 26 января 2024 года)

В уполномоченный орган
(экспертную организацию)
государства - члена Евразийского экономического союза

(наименование уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза)

1.

Наименование медицинского изделия

2.

Назначение медицинского изделия

3.

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

4.

В составе медицинского изделия имеется лекарственное средство?

Да

Нет

5.

Модель (марка) медицинского изделия, ее состав и принадлежности

N

Наименование

Производитель

Страна

1.

Модель (марка) медицинского изделия (при наличии)

2.

Состав (при наличии)

3.

Принадлежности (при наличии)

6.

Сведения о производителе

организационно-правовая форма, полное наименование и сокращенное наименование (при наличии), страна (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

номер, дата регистрации

адрес юридического лица или адрес места жительства физического лица, зарегистри-
рованного в качестве индивидуального предпринимателя

адрес места осуществ-
ления деятель-
ности

номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)

Ф.И.О. и должность руково-
дителя

7.

Сведения о производственной площадке (производственных площадках)

N

организа-
ционно-
правовая форма, полное наимено-
вание и сокращенное наименование (при наличии) (Ф.И.О. индиви-
дуального предприни-
мателя)

номер, дата и срок действия разреши-
тельного документа (при наличии)

адрес места осуществления деятельности

номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)

Ф.И.О. и должность руково-
дителя

1.

...

8.

Сведения об уполномоченном представителе производителя (при наличии)

организационно-правовая форма, полное наименование и сокращенное наименование (при наличии), страна (Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

номер, дата регистрации

адрес юридического лица или адрес места жительства физического лица, зарегистриро-
ванного в качестве индивидуального предпринимателя

адрес места осуществ-
ления деятель-
ности

номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)

Ф.И.О. и должность руково-
дителя

II. Сведения о клинических испытаниях (исследованиях)

1. Являются ли клинические испытания (исследования) многоцентровыми?

2. Медицинская организация (клинический центр) (медицинские организации (клинические центры)), осуществляющая проведение клинических испытаний (исследований), с указанием адреса места нахождения, номеров телефона и факса, а также адреса электронной почты (при наличии)

3. Реквизиты распорядительного документа (распорядительных документов), на основании которого (которых) медицинской организации (клиническому центру) (медицинским организациям (клиническим центрам)) разрешено проведение клинических (испытаний) медицинских изделий

4. Планируемый период времени проведения клинических испытаний (исследований)

5. Данные об исследователях, координаторе-исследователе (при наличии)

(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность, ученая степень (звание) (при наличии))

6. Цель и гипотезы клинического испытания (исследования)

7. Количество субъектов клинических испытаний (исследований) (в случае проведения многоцентровых испытаний (исследований) количество субъектов клинических испытаний (исследований) в каждой

медицинской организации (клиническом центре))

8. Количество образцов исследуемого медицинского изделия и их идентификационные признаки (марка, модель, версия программного обеспечения, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота))

и др.) (если применимо)

III. Дополнительная информация

1. Фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес, номера телефона и факса, адрес электронной почты

(при наличии) контактного лица по данному заявлению

2. При повторной подаче заявления по данному медицинскому изделию дата и номер предыдущего

заявления

3. Сведения о документе, подтверждающем оплату осуществления действий, связанных с получением разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) или внесением записи в реестр, в который вносятся сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях о проведении клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий

4. Способ получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза:

лично под роспись;

заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (при выборе данного способа

необходимо указать адрес (адреса) электронной почты, на который следует направить уведомления);

в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся в представленных документах.

Подпись заявителя:

(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)

Дата

"

"

Перечень прилагаемых документов:

1) …

2) …