О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий (с изменениями на 26 января 2024 года)

IX. Результаты анализа и управления риском

10. Технический файл должен содержать краткий перечень рисков, выявленных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня.