2. Программа клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro должна содержать следующую информацию:
а) цель и задачи клинико-лабораторного испытания (исследования);
б) наименование и адрес места нахождения медицинской организации (клинического центра) (медицинских организаций (клинических центров)), принимающей (принимающих) участие в клинико-лабораторном испытании (исследовании);
в) место (места) проведения измерений (анализа) (если не совпадает с адресом места нахождения медицинской организации (клинического центра));
г) методы анализа данных;
д) статистические уровни значимости;
е) размер выборки для оценки показателей клинической эффективности;
ж) биологическая референтная популяция населения;
з) критерии пригодности проб, объем образцов и критерии исключения образцов;
и) детали преаналитического этапа;
к) процедуры слепых проб;
л) учет воздействия факторов интерференции, вызванных условиями взятия образцов или патологическим (физиологическим) состоянием донора пробы либо лечением;
м) выбор и обоснование метода сравнения;
н) процедуры калибровки, включая данные по прослеживаемости калибраторов;
о) критерии для проведения повторного теста и исключения данных;
п) соответствующие меры для предупреждения риска инфицирования пользователя.