2. Программа клинического испытания (исследования) медицинского изделия должна содержать следующую информацию о процедуре клинического испытания (исследования):
а) наименование и идентификационные данные клинического испытания (исследования);
б) наименование и адрес места нахождения медицинской организации (клинического центра) (медицинских организаций (клинических центров)), проводящей (проводящих) клинические испытания (исследования);
в) данные об исследователях, координаторе-исследователе (при наличии);
г) требования к профессиональной подготовке и обучению медицинских специалистов;
д) процесс получения информированного согласия субъектов клинических испытаний (исследований);
е) описание этических аспектов клинического испытания (исследования), включая интересы уязвимых субъектов клинического испытания (исследования);
ж) общая ожидаемая продолжительность клинического испытания (исследования);
з) описание специальных хирургических и других медицинских процедур, связанных с использованием медицинского изделия;
и) описание условий для проведения клинического испытания (исследования), определенных производителем;
к) описание рисков и пользы применения медицинского изделия при проведении клинического испытания (исследования);
л) описание принадлежностей, других медицинских изделий и изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием;
м) описание дизайна клинического испытания (исследования);
н) цели и гипотезы клинического испытания (исследования);
о) основная и дополнительная конечные точки клинического испытания (исследования);
п) объем выборки субъектов клинического испытания (исследования);
р) расчет объема выборки, в том числе ожидаемой доли выбывания субъектов клинического испытания (исследования);
с) критерии включения, критерии исключения при выборе субъектов, критерии и процедуры прекращения или приостановления участия субъектов клинического испытания (исследования);
т) количество используемых исследуемых медицинских изделий (с обоснованием);
у) описание процедур клинических испытаний (исследований);
ф) описание процедур составления отчета о любых отклонениях от исходной программы клинических испытаний (исследований);
х) план осуществления мониторинга в ходе проведения клинических испытаний (исследований) с указанием частоты посещений (визитов), количества мониторов и их контактов;
ц) статистические методы анализа данных.