ФОРМА
отчета о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия
УТВЕРЖДАЮ | ||||||||||||||||||
(руководитель медицинской организации (клинического центра), фамилия, имя, отчество, подпись (координатор-исследователь, фамилия, имя, отчество (при наличии), подпись - в случае проведения многоцентровых испытаний)) | ||||||||||||||||||
ОТЧЕТ | ||||||||||||||||||
(наименование медицинского изделия) | ||||||||||||||||||
N | от | " | " | 20 | г. | |||||||||||||
1. Составлен | ||||||||||||||||||
(наименование и адрес места нахождения медицинской организации (клинического центра)) | ||||||||||||||||||
2. Полномочия на проведение клинического испытания (исследования) | ||||||||||||||||||
3. Разрешение на проведение клинического испытания (исследования) медицинского изделия (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), или сведения об уведомлении о проведении клинического испытания (исследования) медицинского изделия (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), или реквизиты реестровой записи в реестре, в который вносятся сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях о проведении клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий | ||||||||||||||||||
4. Период проведения клинического испытания (исследования) | ||||||||||||||||||
5. Наименование и адрес места нахождения производителя | ||||||||||||||||||
6. Наименование и адрес места осуществления деятельности производственной площадки | ||||||||||||||||||
(производственных площадок) | ||||||||||||||||||
7. Наименование и адрес места нахождения заявителя | ||||||||||||||||||
8. Наименование и адрес места нахождения уполномоченного представителя производителя | ||||||||||||||||||
(при наличии) | ||||||||||||||||||
9. Данные об исследователях, координаторе-исследователе (при наличии) | ||||||||||||||||||
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность, ученая степень (звание) (при наличии)) | ||||||||||||||||||
10. Идентификация и описание исследуемого медицинского изделия, включая перечень моделей (марок) медицинского изделия (в том числе их состав и принадлежности), на которые распространяются | ||||||||||||||||||
результаты клинического испытания (исследования) (при наличии) | ||||||||||||||||||
11. Назначение медицинского изделия | ||||||||||||||||||
12. Класс потенциального риска применения медицинского изделия | ||||||||||||||||||
13. Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой | ||||||||||||||||||
в рамках Евразийского экономического союза | ||||||||||||||||||
14. Цели и гипотезы клинического испытания (исследования) | ||||||||||||||||||
15. Схема клинического испытания (исследования), включая описание конечных точек | ||||||||||||||||||
16. Количество субъектов клинического испытания (исследования) (в случае проведения многоцентровых испытаний (исследований) количество субъектов клинического испытания (исследования) в каждой медицинской организации (клиническом центре)) либо сведения о полученных в ходе диагностики, лечения, реабилитации медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией (клиническим центром) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) | ||||||||||||||||||
17. Количество образцов исследуемого медицинского изделия и их идентификационные признаки (марка, модель, версия программного обеспечения, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота)) и др.) (если применимо) | ||||||||||||||||||
18. Медицинские организации (клинические центры), в которых проводилось клиническое испытание (исследование) (для многоцентровых испытаний (исследований)) | ||||||||||||||||||
19. Статистически обработанные данные по конечным точкам клинического испытания (исследования) | ||||||||||||||||||
20. Подтвержденные (отклоненные) гипотезы по результатам проведения клинического испытания | ||||||||||||||||||
(исследования) | ||||||||||||||||||
21. Выводы по результатам проведения клинического испытания (исследования) | ||||||||||||||||||
Подписи руководителей медицинских организаций (клинических центров) (в случае проведения многоцентровых испытаний (исследований)): | ||||||||||||||||||
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность, ученая степень (звание) (при наличии)) | ||||||||||||||||||
(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность, ученая степень (звание) (при наличии)) | ||||||||||||||||||
Подписи исследователей: | ||||||||||||||||||
(фамилия, имя, отчество (при наличии)) | ||||||||||||||||||
(фамилия, имя, отчество (при наличии)) | ||||||||||||||||||
Перечень прилагаемых документов:
1) программа клинического испытания (исследования);
2) первичные данные клинического испытания (исследования);
3) копия разрешения на проведение клинических испытаний (исследований);
4) копия заключения комитета по этике;
5) информированное согласие;
6) брошюра исследователя;
7) образцы и заполненные формы индивидуальной регистрационной карты, дневников и вопросников;
8) технический файл на медицинское изделие, содержание которого соответствует требованиям согласно приложению N 3 (для медицинских изделий, кроме программного обеспечения и медицинских изделий для диагностики in vitro) или приложению N 4 (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29, за исключением свойств и характеристик безопасности и эффективности медицинского изделия, которые должны быть определены в результате проводимого клинического испытания (исследования);
9) форма перечня неблагоприятных событий (инцидентов), в случае возникновения которых необходимо сообщить в уполномоченный орган (с указанием сроков направления сообщения), а также отчет о неблагоприятных событиях (инцидентах), возникших в ходе клинического испытания (исследования), включающий в том числе сведения о неблагоприятных событиях (инцидентах), о которых было сообщено в уполномоченный орган (с указанием сроков направления сообщения);
10) заявление о получении разрешения на проведение клинических испытаний (исследований) медицинского изделия;
11) отчет о недостатках медицинского изделия, выявленных в ходе клинического испытания (исследования);
12) промежуточный отчет о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия (при наличии).