О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий (с изменениями на 26 января 2024 года)

В уполномоченный орган
(экспертную организацию)
государства - члена Евразийского экономического союза

(наименование уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза)

1.

Наименование медицинского изделия

2.

Назначение медицинского изделия

3.

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

4.

Модель (марка) медицинского изделия, ее состав и принадлежности

N

Наименование

Производитель

Страна

1.

Модель (марка) медицинского изделия (при наличии)

2.

Состав (при наличии)

3.

Принадлежности (при наличии)

5.

Сведения о производителе

организационно-
правовая форма, полное наименование и сокращенное наименование (при наличии), страна (Ф.И.О. индиви-
дуального предпри-
нимателя)

номер, дата регистрации

адрес юридического лица или адрес места жительства физического лица, зарегистриро-
ванного в качестве индиви-
дуального предприни-
мателя

адрес места осуществ-
ления деятель-
ности

номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)

Ф.И.О. и должность руково-
дителя

6.

Сведения о производственной площадке (производственных площадках)

N

организа-
ционно-
правовая форма, полное наименование и сокращенное наименование (при наличии) (Ф.И.О. индиви-
дуального предпри-
нимателя)

номер, дата и срок действия разреши-
тельного документа (при наличии)

адрес места осуществления деятельности

номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)

Ф.И.О. и должность руководителя

1.

...

7.

Сведения об уполномоченном представителе производителя (при наличии)

организа-
ционно-правовая форма, полное наименование и сокращенное наименование (при наличии), страна (Ф.И.О. индиви-
дуального предпри-
нимателя)

номер, дата регистрации

адрес юридического лица или адрес места жительства физического лица, зарегистри-
рованного в качестве индивидуального предпринимателя

адрес места осуществления деятельности

номера телефона и факса, адрес электронной почты (при наличии)

Ф.И.О. и должность руково-
дителя

II. Сведения о клинико-лабораторных испытаниях (исследованиях)

1. Являются ли клинико-лабораторные испытания (исследования) многоцентровыми?

2. Медицинская организация (клинический центр) (медицинские организации (клинические центры)), осуществляющая проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований), с указанием адреса места нахождения, номеров телефона и факса, а также адреса электронной почты (при наличии)

3. Реквизиты распорядительного документа (распорядительных документов), на основании которого (которых) медицинской организации (клиническому центру) (медицинским организациям (клиническим центрам)) разрешено проведение клинико-лабораторных (испытаний) медицинских изделий

4. Планируемый период времени проведения клинико-лабораторных испытаний (исследований)

5. Данные об исследователях, координаторе-исследователе (при наличии)

(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность, ученая степень (звание) (при наличии))

6. Цели и гипотезы испытания (исследования)

7. Количество субъектов клинико-лабораторных испытаний (исследований) (в случае проведения многоцентровых испытаний (исследований) количество субъектов клинико-лабораторных испытаний (исследований) в каждой медицинской организации (клиническом центре))

8. Количество образцов исследуемого медицинского изделия и их идентификационные признаки (марка, модель, версия программного обеспечения, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота))

и др.) (если применимо)

III. Дополнительная информация

1. Фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес, номера телефона и факса, адрес электронной почты

(при наличии) контактного лица по данному заявлению

2. При повторной подаче заявления по данному медицинскому изделию дата и номер предыдущего

заявления

3. Сведения о документе, подтверждающем оплату осуществления действий, связанных с получением разрешения на проведение клинико-лабораторных испытаний (исследований) или внесением записи в реестр, в который вносятся сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях о проведении клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий

4. Способ получения уведомлений (решений) от уполномоченного органа (экспертной организации) государства - члена Евразийского экономического союза:

лично под роспись;

заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи (при выборе данного способа

необходимо указать адрес (адреса) электронной почты, на который следует направить уведомления);

в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся в представленных документах.

Подпись заявителя:

(фамилия, имя, отчество (при наличии), место работы, должность)

Дата

"

"

Перечень прилагаемых документов:

1) …

2) …