42. В целях охраны жизни, здоровья и прав субъектов испытания (исследования) при проведении клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинских изделий в государствах-членах действуют комитеты по этике, в том числе на уровне медицинской организации (клинического центра).
43. В своей работе комитет по этике руководствуется принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта исследования" и законодательством государств-членов.
44. Основными принципами деятельности комитета по этике являются:
а) обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья физических лиц, участвующих в клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаниях (исследованиях) медицинских изделий;
б) соблюдение морально-этических норм и норм общественной морали;
в) соблюдение принципов гуманности;
г) независимость суждений;
д) соблюдение конфиденциальности полученной информации;
е) соблюдение норм профессиональной этики;
ж) недопущение конфликта интересов.
45. Основными функциями комитета по этике являются:
а) рассмотрение программ клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований);
б) вынесение заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности проведения клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках представленных проектов программ клинических или клинико-лабораторных (при проведении интервенционного клинического исследования эффективности) испытаний (исследований);
в) оценка соответствия квалификации исследователя для участия в предлагаемом испытании (исследовании).
46. В комитет по этике представляются все документы и сведения, необходимые для полной и тщательной экспертизы планируемого исследования. Эти документы и сведения должны включать в себя:
а) заявление на рассмотрение;
б) проект программы планируемого испытания (исследования);
в) формы индивидуальных регистрационных карт, дневников и вопросников, которые предстоит заполнять исследователям;
г) описание данных по безопасности медицинского изделия, испытание (исследование) которого запланировано, а также его технические характеристики, данные проведенных технических испытаний и исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, описание клинического опыта применения медицинского изделия;
д) брошюру исследователя;
е) резюме исследователя и (или) другие материалы, подтверждающие его квалификацию;
ж) материалы (включая рекламные), используемые для привлечения потенциальных субъектов испытания (исследования);
з) форму информированного согласия, включая все необходимые разъяснительные материалы, а также иную информацию, предоставляемую субъекту испытания (исследования);
и) описание всех компенсаций за участие в испытании (исследовании) для участников испытания (исследования), включая покрытие расходов и медицинскую помощь;
к) информацию об условиях выплат и компенсаций субъектам испытания (исследования);
л) описание условий страхования участников испытания (исследования);
м) положение о согласии следовать этическим принципам, изложенным в соответствующих руководствах;
н) предыдущие решения, принятые комитетами по этике (при наличии).